Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​candesartan på hjernens natriuretiske peptidniveauer hos personer med kronisk hjertesvigt (CANDHEART)

9. juni 2010 opdateret af: Takeda

Effekter af candesartan cilexetil vs standardterapi på serumniveauer af hjernens natriuretiske peptid hos patienter, der lider af kronisk hjertesvigt med deprimeret og bevaret systolisk funktion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Candesartan, én gang dagligt (QD), tilføjet til igangværende kronisk hjertesygdomsbehandling ved måling af hjernens natriuretiske peptid hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjertesvigt er en væsentlig og stigende årsag til sygelighed og dødelighed, der tegner sig for en nuværende årlig prævalens på 5 millioner og en 5-års overlevelse næsten 50% i USA. Derudover er kronisk hjertesvigt stadig den fjerde årsag til hospitalsindlæggelse i USA og i vestlige lande, og det er den førende årsag til hospitalsindlæggelse hos patienter over 65 år.

Nyere farmakologiske midler og ikke-farmakologiske terapeutiske værktøjer er i stigende grad blevet introduceret for at forbedre resultaterne hos patienter med kronisk hjertesvigt. I de sidste to årtier har adskillige store randomiserede kontrollerede kliniske forsøg revolutioneret behandlingen og prognosen for patienter med kronisk hjertesvigt. Den anbefalede lægemiddelbehandling til at reducere dødelighed og morbiditet ved kronisk hjertesvigt er baseret på angiotensinkonverterende enzymhæmmere, betablokkere og aldosteronantagonister (begrænset til de fleste alvorlige patienter), som beskrevet i de seneste retningslinjer for European Society of Cardiology. Brugen af ​​digitalis og diuretika spiller stadig en rolle.

Oralt aktive angiotensin II type I-receptorblokkere repræsenterer en ny klasse af midler, der tilbyder en alternativ metode til blokaden af ​​renin-angiotensin-systemet. Deres virkninger på hæmodynamikken, neuroendokrin aktivitet og træningstolerance hos patienter med kronisk hjertesvigt kan anses for at ligne den, der udvises af angiotensin-konverterende enzym-hæmmere, men det mangler stadig at blive fuldt belyst, om angiotensin II type I-receptorblokkere kan give fordele ved effekt, bortset fra sikkerhed, sammenlignet med angiotensin-konverterende enzym-hæmmere.

Brain Natriuretic Peptide er stærkt relateret til sværhedsgraden og til stigningen af ​​kardiovaskulære hændelser hos patienter med kronisk hjertesvigt. Nylige data viser, at angiotensin II-receptorblokkere kan reducere niveauerne af hjernens natriuretiske peptid, selvom der ikke er data tilgængelige for patienter med bevaret venstre ventrikulær systolisk funktion.

Candesartan er en selektiv angiotensin II type I receptorblokker, og denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af den maksimalt tolererede dosis af Candesartan tilføjet til igangværende standardbehandling, mens ændringer i hjernens natriuretiske peptidbiomarkør, der anvendes til vurdering af kronisk hjertesvigt, måles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
  • Stabil, symptomatisk New York Heart Association II-IV kronisk hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end eller større end eller større end eller lig med 40 % behandlet med standardbehandling inklusive angiotensinkonverterende enzymhæmmere og/eller betablokkere. Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 40 % måtte indlægges på grund af kardiovaskulære hændelser i løbet af de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere behandling med angiotensin-receptorblokkere inden for to uger fra først.
  • Alvorlig eller malign hypertension (systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk større end 180/110 mmHg).
  • Symptomatisk hypotension.
  • Akut myokardieinfarkt inden for en måned fra første besøg.
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for en måned fra første besøg.
  • Perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie by-pass graft inden for en måned fra første besøg.
  • Hæmodynamisk relevante arytmier.
  • Implantation af pacemakere, kardial resynkroniseringsterapi eller cardiovertere inden for 6 måneder før randomiseringen.
  • Hæmodynamisk relevant hjerteklapdefekt.
  • Konstriktiv pericarditis eller aktiv myocarditis.
  • Sandsynlighed for hjertekirurgisk indgreb (af enhver type) i løbet af den samlede behandlingsperiode.
  • Tegn på angina pectoris i den foregående måned.
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (glykæmi større end 140 mg/ml eller glykosyleret hæmoglobin større end 8 % opnået inden for tre måneder fra studiestart).
  • Ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion.
  • Nyrearteriestenose.
  • Angioødem af enhver ætiologi.
  • Betydelig lever- (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin eller alkalisk fosfatase større end to gange den øvre grænse for normalområdet) eller nyre- (serumkreatinin større end 2,0 mg/dL eller serumkalium større end 5,0 mmol/L) svækkelse.
  • Anæmi af enhver ætiologi (defineret som hæmoglobinniveauer mindre end 10,5 g/dL) eller enhver anden klinisk relevant hæmatologisk sygdom.
  • Enhver sygdom med malabsorption.
  • Tilstedeværelse af enhver ikke-kardiel (f.eks. kræft) sygdom, der sandsynligvis vil signifikant (dvs. under 1 år fra randomisering) forkorter den forventede levetid.
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stof-/stofmisbrug eller tilstedeværelse af andre tilstande, der potentielt kan påvirke forsøgspersonernes compliance.
  • Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler og/eller undersøgelse af lægemidlers formuleringsingredienser.
  • Deltagelse i endnu et forsøg i måneden forud for studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Candesartan QD
Medicin: Candesartan og standardbehandling af kronisk hjertesygdom
Candesartan 4mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil dosisbehandling for kronisk hjertesygdom i to uger; derefter steg Candesartan op til 32 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil dosisbehandling for kronisk hjertesygdom i op til 48 uger.
Andre navne:
  • Blopress
  • Amias
  • Kenzen
  • Blopressid
  • Atacand
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling af kronisk hjertesygdom
Medicin: Standard behandling af kronisk hjertesygdom
Candesartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og stabil dosisbehandling for kronisk hjertesygdom i op til 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Brain Natriuretic Peptide
Tidsramme: Uge 12 eller sidste besøg.
Uge 12 eller sidste besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Brain Natriuretic Peptide
Tidsramme: Uge 48 eller sidste besøg.
Uge 48 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i Aldosteron, Pentraxin-3 og C-Reactive Protein
Tidsramme: Uge 48 eller sidste besøg.
Uge 48 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline for New York Heart Association-klassen
Tidsramme: Uge 48 eller sidste besøg.
Uge 48 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline af venstre ventrikulær ejektionsfraktion, venstre ventrikulær indre diastolisk diameter, E-bølgespidshastighed/A-bølgespidshastighed, decelerationstid for E-bølge, atrielle dimensioner, blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: Uge 48 eller sidste besøg.
Uge 48 eller sidste besøg.
Vedvarende aktiv behandling og seponeringsfrekvens
Tidsramme: Uge 48 eller sidste besøg.
Uge 48 eller sidste besøg.
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Uge 48 eller sidste besøg.
Uge 48 eller sidste besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director Director, Takeda Italia Farmaceutici SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2009

Først opslået (SKØN)

13. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CANc-CHF14-TIF
  • 2005-001306-87 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-0042 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Candesartan og standardbehandling af kronisk hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner