Werkzaamheid van candesartan op natriuretische peptideniveaus in de hersenen bij proefpersonen met chronisch hartfalen (CANDHEART)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Stabiel, symptomatisch New York Heart Association II-IV chronisch hartfalen met linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan of meer dan of meer dan of gelijk aan 40% behandeld met standaardtherapie waaronder angiotensine-converterend-enzymremmers en/of bètablokkers. Patiënten met een linkerventrikel-ejectiefractie van meer dan of gelijk aan 40% moesten in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis worden opgenomen wegens cardiovasculaire voorvallen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van eerdere behandeling met angiotensine-receptorantagonisten binnen twee weken na de eerste.
• Ernstige of kwaadaardige hypertensie (systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk hoger dan 180/110 mmHg).
• Symptomatische hypotensie.
• Acuut myocardinfarct binnen een maand na het eerste bezoek.
• Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen een maand na het eerste bezoek.
• Percutane transluminale coronaire angioplastiek of bypass-transplantaat van de kransslagader binnen een maand na het eerste bezoek.
• Hemodynamisch relevante aritmieën.
• Implantatie van pacemakers, cardiale resynchronisatietherapie of cardioverters binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie.
• Hemodynamisch relevant hartklepdefect.
• Constrictieve pericarditis of actieve myocarditis.
• Waarschijnlijkheid van cardiale chirurgische interventie (van welk type dan ook) tijdens de totale behandelingsperiode.
• Bewijs van angina pectoris in de voorgaande maand.
• Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (glykemie hoger dan 140 mg/ml of geglycosyleerd hemoglobine hoger dan 8% verkregen binnen drie maanden na de start van het onderzoek).
• Onbehandelde schildklierdisfunctie.
• Stenose van de nierslagader.
• Angio-oedeem van elke etiologie.
• Aanzienlijke lever- (aspartaataminotransferase, alanine-aminotransferase, totaal bilirubine of alkalische fosfatase meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik) of nierfunctiestoornis (serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dl of serumkalium hoger dan 5,0 mmol/l).
• Anemie van welke etiologie dan ook (gedefinieerd als hemoglobinewaarden van minder dan 10,5 g/dl) of enige andere klinisch relevante hematologische aandoening.
• Elke ziekte met malabsorptie.
• Aanwezigheid van een niet-cardiaal (bijv. kanker) ziekte die waarschijnlijk significant (d.w.z. minder dan 1 jaar na randomisatie) verkorten de levensverwachting.
• Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugs-/drugsmisbruik, of aanwezigheid van andere aandoeningen die mogelijk de therapietrouw van proefpersonen kunnen beïnvloeden.
• Bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen en/of formuleringsingrediënten van onderzoeksgeneesmiddelen.
• Deelname aan een andere studie in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.