Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av candesartan på nivåer av natriuretiske peptider i hjernen hos personer med kronisk hjertesvikt (CANDHEART)

9. juni 2010 oppdatert av: Takeda

Effekter av candesartan cilexetil vs standard terapi på serumnivåer av hjernen natriuretisk peptid hos pasienter som lider av kronisk hjertesvikt med deprimert og bevart systolisk funksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Candesartan, én gang daglig (QD), lagt til pågående kronisk hjertesykdomsbehandling ved måling av hjernens natriuretiske peptid hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hjertesvikt er en betydelig og økende årsak til sykelighet og dødelighet, og står for en nåværende årlig prevalens på 5 millioner og en 5-års overlevelse nær 50 % i USA. I tillegg er kronisk hjertesvikt fortsatt den fjerde årsaken til sykehusinnleggelse i USA og i vestlige land, og det er den ledende årsaken til sykehusinnleggelse hos pasienter over 65 år.

Nyere farmakologiske midler og ikke-farmakologiske terapeutiske verktøy har i økende grad blitt introdusert for å forbedre resultatene hos pasienter med kronisk hjertesvikt. I løpet av de siste to tiårene har flere store randomiserte kontrollerte kliniske studier revolusjonert behandlingen og prognosen for pasienter med kronisk hjertesvikt. Den anbefalte medikamentelle behandlingen for å redusere dødelighet og sykelighet ved kronisk hjertesvikt er basert på angiotensinkonverterende enzymhemmere, betablokkere og aldosteronantagonister (begrenset til de fleste alvorlige pasienter), som beskrevet i de siste retningslinjene for European Society of Cardiology. Bruk av digitalis og diuretika spiller fortsatt en rolle.

Oralt aktive angiotensin II type I-reseptorblokkere representerer en ny klasse midler som tilbyr en alternativ metode for renin-angiotensin-systemblokkering. Deres effekter på hemodynamikk, nevroendokrin aktivitet og treningstoleranse hos pasienter med kronisk hjertesvikt kan betraktes som lik den som utvises av angiotensinkonverterende enzymhemmere, men det gjenstår fortsatt å avklare om angiotensin II type I reseptorblokkere kan gi fordel i effekt, annet enn sikkerhet, sammenlignet med angiotensinkonverterende enzymhemmere.

Brain Natriuretic Peptide er sterkt relatert til alvorlighetsgraden og til økningen av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med kronisk hjertesvikt. Nyere data viser at angiotensin II-reseptorblokkere kan redusere nivåene av Brain Natriuretic Peptide, selv om ingen data er tilgjengelig for pasienter med bevart venstre ventrikkel systolisk funksjon.

Candesartan er en selektiv angiotensin II type I-reseptorblokker, og denne studien vil evaluere effekten av den maksimalt tolererte dosen av Candesartan lagt til pågående standardbehandling mens endringer i hjernens natriuretiske peptidbiomarkør som brukes i vurderingen av kronisk hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.
  • Stabil, symptomatisk New York Heart Association II-IV Kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller større enn eller større enn eller lik 40 % behandlet med standardbehandling inkludert angiotensinkonverterende enzymhemmere og/eller betablokkere. Pasienter med venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 40 % måtte legges inn på sykehus for kardiovaskulære hendelser i løpet av de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere behandling med angiotensin-reseptorblokkere innen to uker fra første gang.
  • Alvorlig eller ondartet hypertensjon (systolisk blodtrykk / diastolisk blodtrykk større enn 180/110 mmHg).
  • Symptomatisk hypotensjon.
  • Akutt hjerteinfarkt innen en måned fra første besøk.
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen en måned fra første besøk.
  • Perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar by-pass graft innen en måned fra første besøk.
  • Hemodynamisk relevante arytmier.
  • Implantasjon av pacemakere, hjerteresynkroniseringsterapi eller kardiovertere innen 6 måneder før randomiseringen.
  • Hemodynamisk relevant hjerteklaffdefekt.
  • Konstriktiv perikarditt eller aktiv myokarditt.
  • Sannsynlighet for hjertekirurgisk inngrep (av enhver type) i løpet av den totale behandlingsperioden.
  • Bevis på angina pectoris forrige måned.
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (glykemi større enn 140 mg/ml eller glykosylert hemoglobin større enn 8 % oppnådd innen tre måneder fra studiestart).
  • Ubehandlet skjoldbrusk dysfunksjon.
  • Nyrearteriestenose.
  • Angioødem av enhver etiologi.
  • Betydelig nedsatt lever (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin eller alkalisk fosfatase større enn to ganger øvre grense for normalområdet) eller nyre (serumkreatinin større enn 2,0 mg/dL eller serumkalium større enn 5,0 mmol/L).
  • Anemi av enhver etiologi (definert som hemoglobinnivåer mindre enn 10,5 g/dL) eller enhver annen klinisk relevant hematologisk sykdom.
  • Enhver sykdom med malabsorpsjon.
  • Tilstedeværelse av ikke-hjerte (f.eks. kreft) sykdom som sannsynligvis vil ha betydelig (dvs. under 1 år fra randomisering) forkorte forventet levealder.
  • Historie om kronisk alkohol- eller narkotika-/rusmisbruk, eller tilstedeværelse av andre tilstander som potensielt kan påvirke studiepersoners etterlevelse.
  • Kjent allergi, følsomhet eller intoleranse for studier av legemidler og/eller studier av legemidlers formuleringsingredienser.
  • Deltakelse i en annen prøveperiode i måneden før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Candesartan QD
Legemiddel: Candesartan og standard behandling for kronisk hjertesykdom
Candesartan 4mg, tabletter, oralt, en gang daglig og stabil dosebehandling for kronisk hjertesykdom i to uker; deretter økte Candesartan opp til 32 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og stabil dosebehandling for kronisk hjertesykdom i opptil 48 uker.
Andre navn:
  • Blopress
  • Amias
  • Kenzen
  • Blopressid
  • Atacand
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling for kronisk hjertesykdom
Legemiddel: Standard behandling for kronisk hjertesykdom
Candesartan placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig og stabil dosebehandling for kronisk hjertesykdom i opptil 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Brain Natriuretic Peptide
Tidsramme: Uke 12 eller siste besøk.
Uke 12 eller siste besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Brain Natriuretic Peptide
Tidsramme: Uke 48 eller siste besøk.
Uke 48 eller siste besøk.
Endring fra baseline i Aldosterone, Pentraxin-3 og C-Reactive Protein
Tidsramme: Uke 48 eller siste besøk.
Uke 48 eller siste besøk.
Endring fra baseline for New York Heart Association-klassen
Tidsramme: Uke 48 eller siste besøk.
Uke 48 eller siste besøk.
Endring fra baseline for venstre ventrikkels utstøtingsfraksjon, venstre ventrikkels indre diastoliske diameter, E-bølgetopphastighet/A-bølgetopphastighet, retardasjonstid for E-bølge, atriale dimensjoner, blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: Uke 48 eller siste besøk.
Uke 48 eller siste besøk.
Vedvarende aktiv behandling og seponeringsfrekvens
Tidsramme: Uke 48 eller siste besøk.
Uke 48 eller siste besøk.
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Uke 48 eller siste besøk.
Uke 48 eller siste besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director Director, Takeda Italia Farmaceutici SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CANc-CHF14-TIF
  • 2005-001306-87 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-0042 (REGISTER: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere