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西兰花芽提取物治疗接受过乳房 X 光检查和乳房活检的女性

2017年4月25日 更新者：Jackie Shannon、OHSU Knight Cancer Institute

萝卜硫素：导管原位癌 (DCIS) 中的膳食组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂

理由：西兰花芽提取物补充剂可能会减缓肿瘤细胞或异常细胞的生长，并且可能是原位导管癌和/或非典型导管增生的有效治疗方法。

目的：这项随机 II 期试验正在研究西兰花芽提取物在治疗诊断为乳腺癌、导管原位癌和/或非典型导管增生的女性中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定补充萝卜硫素（西兰花芽提取物）剂量与萝卜硫素及其代谢物在癌症、原位导管癌和/或非典型导管增生阳性女性的血液和尿液样本中的浓度之间的相关性。
  • 确定这种补充剂对这些患者预后生物标志物的影响。
  • 确定该补充剂对来自这些患者的外周血细胞以及正常和癌性乳腺组织样本中 HDAC 抑制的影响。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 萝卜硫素补充剂：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天口服 3 次西兰花芽提取物补充剂，持续 2-8 周。
  • 安慰剂：在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天服用 3 次口服安慰剂补充剂，持续 2-8 周。

在基线和研究治疗完成后收集血液和尿液样本用于实验室生物标志物研究。 计划接受手术（乳房切除术或乳房肿瘤切除术）的患者也在基线和手术时进行乳腺组织样本采集。 分析样品的萝卜硫素代谢（异硫氰酸酯水平）、HDAC 活性（乙酰化组蛋白表达）、细胞增殖（IHC 的 Ki-67 指数）和细胞凋亡（TUNEL 测定）。

患者在基线和研究期间定期完成问卷调查，内容涉及他们的饮食史、家族史、十字花科蔬菜摄入量、不良事件以及饮食和药物变化。

完成研究治疗后，将在 30 天左右对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 诊断性乳房X线照片
  • 英语会话

排除标准：

  • 怀孕（通过尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定）
  • 诊断性乳房 X 光检查后无活检转诊
  • 患者报告母乳喂养
  • 研究者认为会排除协议治疗的重大活动性内科疾病
  • 肝病史或活动性肝病或基线总胆红素高于机构正常上限
  • 患者报告对十字花科蔬菜过敏或敏感
  • 随机分组前三个月内使用口服抗生素
  • 入组时口服类固醇治疗
  • 目前使用丙戊酸或 SAHA 进行治疗
  • 目前正在使用含有萝卜硫素的营养补充剂或草药，并且在随机分组前 72 小时和试验期间不愿意或不能戒烟
  • 在研究补充之前或期间对当前诊断的疾病进行放射治疗
  • 在研究补充之前或期间对当前诊断的疾病进行化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：萝卜硫素补充剂
在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天口服 3 次西兰花芽提取物补充剂，持续 2-8 周。
膳食补充剂：西兰花芽提取物
口头给予
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在没有不可接受的毒性的情况下，患者每天 3 次口服安慰剂补充剂，持续 2-8 周。
其他：安慰剂
口头给予

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时和完成研究治疗后评估的尿液样本中异硫氰酸盐的变化
大体时间：基线和研究结束（最多 8 周）
按照标准化学测量程序测量微摩尔 (µM) 浓度的异硫氰酸，包括萝卜硫素，然后除以毫摩尔 (mM) 浓度的肌酐值。
基线和研究结束（最多 8 周）
基线时和完成研究治疗后评估的 Ki-67 变化
大体时间：基线和研究结束（最多 8 周）
Ki-67通过免疫组织化学方法测定。 记录修改后的 H 分数，其中涉及染色强度（分级为 1-3，其中 1 代表弱染色，2 代表中度染色，3 代表强染色）和阳性细胞百分比的半定量评估。 H-分数的范围是0-300。 最高分表示表达最强，最低分表示阳性肿瘤区域无表达。
基线和研究结束（最多 8 周）
在基线和完成研究治疗后外周血单核细胞 (PBMC) 中评估的组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 活性的变化
大体时间：基线和研究结束（最多 8 周）
使用阳性对照丁酸钠评价PBMC HDAC活性。HDAC活性相对于PBMC蛋白质含量和阴性对照表达。
基线和研究结束（最多 8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗依从性
大体时间：基线和研究结束（最多 8 周）
对于治疗依从性，服用 >=80% 处方药的参与者将被视为治疗依从性。
基线和研究结束（最多 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OHSU Knight Cancer Institute

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月12日

首次发布 (估计)

2009年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月25日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000634111
  • P30CA069533 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R21CA132236 (NIH)
  • OHSU-4702 (其他：OHSU IRB)

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