Экстракт ростков брокколи в лечении женщин, перенесших маммографию и биопсию молочной железы
25 апреля 2017 г. обновлено: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute
Сульфорафан: пищевой ингибитор гистондеацетилазы (HDAC) при протоковой карциноме in situ (DCIS)
ОБОСНОВАНИЕ: добавки экстракта ростков брокколи могут замедлять рост опухолевых клеток или аномальных клеток и могут быть эффективным средством для лечения карциномы протоков in situ и/или атипичной гиперплазии протоков.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает эффективность экстракта ростков брокколи при лечении женщин с диагнозом рак молочной железы, карцинома протоков in situ и/или атипичная гиперплазия протоков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить корреляцию между дополнительной дозой сульфорафана (экстракт ростков брокколи) и концентрациями сульфорафана и его метаболитов в образцах крови и мочи женщин с положительным результатом на рак, карциному протоков in situ и/или атипичную гиперплазию протоков.
- Определить влияние этой добавки на биомаркеры прогноза у этих пациентов.
- Чтобы определить влияние этой добавки на ингибирование HDAC в образцах клеток периферической крови и нормальной и раковой ткани молочной железы у этих пациентов.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
- Сульфорафановая добавка: пациенты получают пероральную добавку экстракта ростков брокколи три раза в день в течение 2-8 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
- Плацебо: пациенты получают плацебо перорально три раза в день в течение 2-8 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
Образцы крови и мочи собираются в начале исследования и после завершения исследуемого лечения для лабораторных исследований биомаркеров. У пациентов, которым запланирована хирургическая операция (мастэктомия или лампэктомия), также проводится забор образцов ткани молочной железы на исходном уровне и во время операции. Образцы анализируют на метаболизм сульфорафана (уровни изотиоцианата), активность HDAC (экспрессия ацетилированного гистона), пролиферацию клеток (индекс Ki-67 с помощью IHC) и апоптоз (анализ TUNEL).
Пациенты заполняли анкеты на исходном уровне и периодически во время исследования об их диетическом анамнезе, семейном анамнезе, потреблении овощей семейства крестоцветных, нежелательных явлениях, а также изменениях в питании и лекарствах.
После завершения исследуемой терапии пациентов наблюдают в течение 30 дней или около того.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагностическая маммография
- англоговорящий
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременность (согласно определению хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче)
- Отсутствие направления на биопсию после диагностической маммографии
- Пациент сообщил о грудном вскармливании
- Серьезное активное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает протокольное лечение.
- История или активное заболевание печени или исходный уровень общего билирубина выше установленного верхнего предела нормы
- Пациент сообщил об аллергии или повышенной чувствительности к крестоцветным овощам.
- Использование пероральных антибиотиков в течение трех месяцев до рандомизации
- Пероральная стероидная терапия при зачислении
- Текущая терапия вальпроевой кислотой или САГК
- Текущее использование пищевых добавок или растительных лекарственных средств, содержащих сульфорафан, и нежелание или неспособность бросить курить за 72 часа до рандомизации и на время исследования
- Облучение при диагностированном в настоящее время заболевании до или во время добавления в исследование
- Химиотерапия диагностированного в настоящее время заболевания до или во время приема добавок в рамках исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сульфорафановая добавка
Пациенты получают перорально экстракт ростков брокколи три раза в день в течение 2-8 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
|
Дается устно
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты получают пероральную добавку плацебо три раза в день в течение 2-8 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
|
Дается устно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания изотиоцианата в образцах мочи, оцененное на исходном уровне и после завершения исследуемой терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (до 8 недель)
|
Изотиоциант, включая сульфорафан, измеряли в микромолярной (мкМ) концентрации, следуя стандартным процедурам химических измерений, и делили на значения креатинина в миллимолярной (мМ) концентрации.
|
Исходный уровень и конец исследования (до 8 недель)
|
|
Изменение Ki-67 по оценке на исходном уровне и после завершения исследуемой терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (до 8 недель)
|
Ki-67 измеряли методом иммуногистохимии.
Регистрировали модифицированный H-показатель, который включал полуколичественную оценку как интенсивности окрашивания (по шкале от 1 до 3, где 1 представляет слабое окрашивание, 2 среднее окрашивание и 3 сильное окрашивание), так и процент положительных клеток.
Диапазон H-показателя был 0-300.
Максимальный балл указывает на самую сильную экспрессию, минимальный балл указывает на отсутствие экспрессии положительной области опухоли.
|
Исходный уровень и конец исследования (до 8 недель)
|
|
Изменение активности гистондеацетилазы (HDAC) по оценке в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) на исходном уровне и после завершения исследуемой терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (до 8 недель)
|
Активность HDAC РВМС оценивали с использованием положительного контроля, бутирата натрия. Активность HDAC выражали относительно содержания белка РВМС и отрицательного контроля.
|
Исходный уровень и конец исследования (до 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования (до 8 недель)
|
С точки зрения соблюдения режима лечения участники, принявшие >=80 % назначенных таблеток, будут считаться соблюдающими режим лечения.
|
Исходный уровень и конец исследования (до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Atwell LL, Zhang Z, Mori M, Farris P, Vetto JT, Naik AM, Oh KY, Thuillier P, Ho E, Shannon J. Sulforaphane Bioavailability and Chemopreventive Activity in Women Scheduled for Breast Biopsy. Cancer Prev Res (Phila). 2015 Dec;8(12):1184-1191. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-15-0119. Epub 2015 Oct 28.
- Zhang Z, Atwell LL, Farris PE, Ho E, Shannon J. Associations between cruciferous vegetable intake and selected biomarkers among women scheduled for breast biopsies. Public Health Nutr. 2016 May;19(7):1288-95. doi: 10.1017/S136898001500244X. Epub 2015 Sep 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000634111
- P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
- R21CA132236 (Национальные институты здравоохранения США)
- OHSU-4702 (ДРУГОЙ: OHSU IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .