Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Broccolispruitextract bij de behandeling van vrouwen die een mammogram en borstbiopsie hebben gehad

25 april 2017 bijgewerkt door: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Sulforafaan: een voedingshistonedeacetylase (HDAC)-remmer in ductaal carcinoom in situ (DCIS)

RATIONALE: Supplementen met extracten van broccolispruiten kunnen de groei van tumorcellen of abnormale cellen vertragen en kunnen een effectieve behandeling zijn voor ductaal carcinoom in situ en/of atypische ductale hyperplasie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed extract van broccolispruiten werkt bij de behandeling van vrouwen met een diagnose van borstkanker, ductaal carcinoom in situ en/of atypische ductale hyperplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de correlatie te bepalen tussen de aanvullende dosis sulforafaan (broccolispruitextract) en de concentraties van sulforafaan en zijn metabolieten in bloed- en urinemonsters van vrouwen die positief zijn voor kanker, ductaal carcinoom in situ en/of atypische ductale hyperplasie.
  • Om het effect van dit supplement op biomarkers van prognose bij deze patiënten te bepalen.
  • Om het effect van dit supplement op HDAC-remming in perifere bloedcellen en normale en kankerachtige borstweefselmonsters van deze patiënten te bepalen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Sulforaphane-supplement: Patiënten krijgen gedurende 2-8 weken oraal driemaal daags een extract van broccolispruiten bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
  • Placebo: Patiënten krijgen driemaal daags orale placebo-suppletie gedurende 2-8 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Bloed- en urinemonsters worden verzameld bij baseline en na voltooiing van de onderzoeksbehandeling voor biomarkeronderzoeken in het laboratorium. Patiënten die gepland staan ​​voor een operatie (mastectomie of lumpectomie) ondergaan ook borstweefselmonsters bij baseline en op het moment van de operatie. Monsters worden geanalyseerd op sulforafaanmetabolisme (isothiocyanaatniveaus), HDAC-activiteit (expressie van geacetyleerd histon), celproliferatie (Ki-67-index volgens IHC) en apoptose (TUNEL-assay).

Patiënten vullen vragenlijsten in bij aanvang en periodiek tijdens het onderzoek over hun voedingsgeschiedenis, familiegeschiedenis, inname van kruisbloemige groenten, bijwerkingen en veranderingen in dieet en medicatie.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden de patiënten ongeveer 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Diagnostisch mammogram
  • Engels sprekende

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Zwangerschap (zoals bepaald door humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in urine)
  • Geen verwijzing biopsie na diagnostisch mammogram
  • Patiënt meldde borstvoeding
  • Significante actieve medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker protocolbehandeling onmogelijk zou maken
  • Voorgeschiedenis van of actieve leverziekte of baseline totaal bilirubine hoger dan de institutionele bovengrens van normaal
  • Patiënt meldde allergie of gevoeligheid voor kruisbloemige groenten
  • Gebruik van orale antibiotica binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Orale corticosteroïdtherapie bij inschrijving
  • Huidige therapie met valproaatzuur of SAHA
  • Huidig ​​gebruik van voedingssupplementen of kruidenremedies die sulforafaan bevatten en onwil of onvermogen om te stoppen 72 uur voorafgaand aan randomisatie en voor de duur van het onderzoek
  • Straling voor momenteel gediagnosticeerde ziekte voorafgaand aan of tijdens studiesupplementen
  • Chemotherapie voor momenteel gediagnosticeerde ziekte voorafgaand aan of tijdens studiesupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sulforafaan-supplement
Patiënten krijgen gedurende 2-8 weken driemaal daags orale suppletie met broccolikiemextract bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Voedingssupplement: extract van broccolispruiten
Mondeling gegeven
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten krijgen orale placebo-suppletie driemaal daags gedurende 2-8 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in isothiocyanaat in urinemonsters zoals beoordeeld bij baseline en na voltooiing van de onderzoekstherapie
Tijdsspanne: Baseline en einde studie (tot 8 weken)
Isothiocyanaat inclusief sulforafaan in micromolaire (µM) concentratie werd gemeten volgens standaard chemische meetprocedures en gedeeld door de creatininewaarden in millimolaire (mM) concentratie.
Baseline en einde studie (tot 8 weken)
Verandering in Ki-67 zoals beoordeeld bij baseline en na voltooiing van de studietherapie
Tijdsspanne: Baseline en einde studie (tot 8 weken)
Ki-67 werd gemeten via de immunohistochemiemethode. Er werd een gewijzigde H-score geregistreerd, die een semi-kwantitatieve beoordeling omvatte van zowel de kleurintensiteit (beoordeeld als 1-3 waarbij 1 zwakke kleuring, 2 matige kleuring en 3 sterke kleuring vertegenwoordigde) en het percentage positieve cellen. Het bereik van de H-score was 0-300. De maximale score geeft de sterkste expressie aan, de minimale score geeft geen expressie van een positief tumorgebied aan.
Baseline en einde studie (tot 8 weken)
Verandering in histondeacetylase (HDAC)-activiteit zoals beoordeeld in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) bij baseline en na voltooiing van de onderzoekstherapie
Tijdsspanne: Basislijn en einde van het onderzoek (tot 8 weken)
PBMC HDAC-activiteit werd geëvalueerd met behulp van de positieve controle, natriumbutyraat. HDAC-activiteit wordt uitgedrukt ten opzichte van het PBMC-eiwitgehalte en negatieve controle.
Basislijn en einde van het onderzoek (tot 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde studie (tot 8 weken)
Voor therapietrouw worden deelnemers die >=80% van de voorgeschreven pillen innemen, beschouwd als therapietrouw.
Baseline en einde studie (tot 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000634111
  • P30CA069533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R21CA132236 (NIH)
  • OHSU-4702 (ANDER: OHSU IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren