Parsakaaliverouute mammografiassa ja rintojen biopsiassa olevien naisten hoidossa
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute
Sulforafaani: Ruokavalion histonideasetylaasi (HDAC) estäjä ductal carcinoma in situ (DCIS)
PERUSTELUT: Parsakaaliversouutteen lisäravinteet voivat hidastaa kasvainsolujen tai epänormaalien solujen kasvua, ja ne voivat olla tehokas hoito duktaaliseen karsinoomaan in situ ja/tai epätyypilliseen duktaaliseen liikakasvuun.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin parsakaalin versouute toimii hoidettaessa naisia, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, ductal carcinoma in situ ja/tai epätyypillinen ductal hyperplasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitetään korrelaatio sulforafaanin (parsakaalin versouute) lisäannoksen ja sulforafaanin ja sen metaboliittien pitoisuuksien välillä veri- ja virtsanäytteissä naisilta, joilla on positiivinen syöpä, duktaalinen karsinooma in situ ja/tai epätyypillinen duktaalisen liikakasvu.
- Tämän lisäosan vaikutuksen määrittäminen ennusteen biomarkkereihin näillä potilailla.
- Määrittää tämän lisäosan vaikutus HDAC:n estoon näiden potilaiden ääreisverisoluissa ja normaaleissa ja syöpäsoluissa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Sulforafaanilisä: Potilaat saavat suun kautta annettavaa parsakaalin versouutetta kolme kertaa päivässä 2-8 viikon ajan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
- Plasebo: Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kolme kertaa päivässä 2–8 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Veri- ja virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä laboratoriobiomarkkeritutkimuksia varten. Potilaille, joille on määrä tehdä leikkaus (mastektomia tai lumpektomia), otetaan myös rintakudosnäyte lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana. Näytteistä analysoidaan sulforafaanin aineenvaihdunta (isotiosyanaattitasot), HDAC-aktiivisuus (asetyloidun histonin ilmentyminen), solujen lisääntyminen (IHC:n Ki-67-indeksi) ja apoptoosi (TUNEL-määritys).
Potilaat täyttävät lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana kyselylomakkeita, jotka koskevat ruokavaliotaan, sukuhistoriaansa, ristikukkaisten vihannesten syöntiä, haittatapahtumia sekä ruokavalion ja lääkityksen muutoksia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan noin 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Diagnostinen mammografia
- englantia puhuva
POISTAMISKRITEERIT:
- Raskaus (määritetty virtsan ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä)
- Ei biopsialähetettä diagnostisen mammografian jälkeen
- Potilas ilmoitti imetyksestä
- Merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi protokollahoidon
- Aiempi tai aktiivinen maksasairaus tai lähtötilanteen kokonaisbilirubiiniarvo on suurempi kuin normaalin laitoksen yläraja
- Potilas ilmoitti olevansa allerginen tai herkkä ristikukkaisille vihanneksille
- Oraalisten antibioottien käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Suun kautta otettava steroidihoito ilmoittautumisen yhteydessä
- Nykyinen hoito valproaattihapolla tai SAHA:lla
- Sulforafaania sisältävien ravintolisien tai yrttilääkkeiden nykyinen käyttö ja haluttomuus tai kyvyttömyys lopettaa 72 tuntia ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajan
- Sädehoito tällä hetkellä diagnosoidun sairauden vuoksi ennen tutkimuslisää tai sen aikana
- Tällä hetkellä diagnosoidun sairauden kemoterapia ennen tutkimuslisää tai sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sulforafaanin lisäosa
Potilaat saavat suun kautta annettavaa parsakaalin versouutetta kolme kertaa päivässä 2–8 viikon ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
|
Annettu suullisesti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kolme kertaa päivässä 2–8 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isotiosyanaatin muutos virtsanäytteissä arvioituna lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (enintään 8 viikkoa)
|
Isotiosyantti sisältäen sulforafaanin mikromolaarisena (uM) pitoisuutena mitattiin noudattamalla standardikemiallisia mittausmenetelmiä ja jaettiin kreatiniiniarvoilla millimolaarisena (mM) pitoisuutena.
|
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos Ki-67:ssä arvioituna lähtötilanteessa ja opintoterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (enintään 8 viikkoa)
|
Ki-67 mitattiin immunohistokemiallisella menetelmällä.
Rekisteröitiin muunneltu H-pistemäärä, joka sisälsi sekä värjäytymisintensiteetin semikvantitatiivisen arvioinnin (arvosanaksi 1-3, jossa 1 edustaa heikkoa värjäytymistä, 2 kohtalaista värjäytymistä ja 3 voimakasta värjäytymistä) ja positiivisten solujen prosenttiosuutta.
H-pisteen vaihteluväli oli 0-300.
Maksimipistemäärä osoittaa voimakkaimman ilmentymisen, vähimmäispistemäärä osoittaa, ettei positiivista kasvainaluetta ilmene.
|
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (enintään 8 viikkoa)
|
|
Muutos histonideasetylaasi (HDAC) -aktiivisuudessa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) arvioituna lähtötilanteessa ja tutkimushoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (enintään 8 viikkoa)
|
PBMC HDAC-aktiivisuus arvioitiin käyttämällä positiivista kontrollia, natriumbutyraattia. HDAC-aktiivisuus ilmaistaan suhteessa PBMC-proteiinipitoisuuteen ja negatiiviseen kontrolliin.
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen loppu (enintään 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (enintään 8 viikkoa)
|
Hoidon noudattamisen kannalta katsotaan, että osallistujat, jotka ottavat yli 80 % määrätyistä pillereistä, ovat hoidon mukaisia.
|
Tutkimuksen lähtötilanne ja loppu (enintään 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Atwell LL, Zhang Z, Mori M, Farris P, Vetto JT, Naik AM, Oh KY, Thuillier P, Ho E, Shannon J. Sulforaphane Bioavailability and Chemopreventive Activity in Women Scheduled for Breast Biopsy. Cancer Prev Res (Phila). 2015 Dec;8(12):1184-1191. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-15-0119. Epub 2015 Oct 28.
- Zhang Z, Atwell LL, Farris PE, Ho E, Shannon J. Associations between cruciferous vegetable intake and selected biomarkers among women scheduled for breast biopsies. Public Health Nutr. 2016 May;19(7):1288-95. doi: 10.1017/S136898001500244X. Epub 2015 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000634111
- P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R21CA132236 (NIH)
- OHSU-4702 (MUUTA: OHSU IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .