Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Broccoli groddextrakt vid behandling av kvinnor som har haft ett mammografi och en bröstbiopsi

25 april 2017 uppdaterad av: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Sulforaphane: En dietary histondeacetylas (HDAC)-hämmare vid ductal carcinoma in situ (DCIS)

BAKGRUND: Extrakttillskott av broccolikroddar kan bromsa tillväxten av tumörceller eller onormala celler och kan vara en effektiv behandling för duktalt karcinom in situ och/eller atypisk duktal hyperplasi.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl broccolibroddextrakt fungerar vid behandling av kvinnor med diagnosen bröstcancer, ductal carcinoma in situ och/eller atypisk ductal hyperplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att bestämma sambandet mellan extra dos av sulforafan (broccoligroddextrakt) och koncentrationer av sulforafan och dess metaboliter i blod- och urinprover från kvinnor som är positiva för cancer, duktalt karcinom in situ och/eller atypisk duktal hyperplasi.
  • För att bestämma effekten av detta tillägg på biomarkörer för prognos hos dessa patienter.
  • För att bestämma effekten av detta tillägg på HDAC-hämning i perifera blodkroppar och normala och cancerösa bröstvävnadsprover från dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Sulforaphane Supplement: Patienter får oralt tillskott av broccolibroddextrakt tre gånger dagligen i 2-8 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
  • Placebo: Patienter får oralt placebotillskott tre gånger dagligen i 2-8 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Blod- och urinprover tas vid baslinjen och efter avslutad studiebehandling för laboratoriestudier av biomarkörer. Patienter som är planerade att genomgå operation (mastektomi eller lumpektomi) genomgår också provtagning av bröstvävnad vid baslinjen och vid tidpunkten för operationen. Prover analyseras för sulforafanmetabolism (isotiocyanatnivåer), HDAC-aktivitet (acetylerat histonuttryck), cellproliferation (Ki-67-index av IHC) och apoptos (TUNEL-analys).

Patienterna fyller i frågeformulär vid baslinjen och regelbundet under studien om deras kosthistoria, familjehistoria, intag av korsblommiga grönsaker, biverkningar och kost- och medicinförändringar.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna vid/cirka 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Diagnostisk mammografi
  • engelsktalande

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Graviditet (bestämt med urintest av humant koriongonadotropin (hCG))
  • Ingen biopsiremiss efter diagnostisk mammografi
  • Patienten rapporterade amning
  • Betydande aktiv medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta protokollbehandling
  • Historik av eller aktiv leversjukdom eller baseline totalt bilirubin större än institutionell övre normalgräns
  • Patienten rapporterade allergi eller känslighet mot korsblommiga grönsaker
  • Användning av orala antibiotika inom tre månader före randomisering
  • Oral steroidbehandling vid inskrivning
  • Nuvarande behandling med valproatsyra eller SAHA
  • Nuvarande användning av näringstillskott eller naturläkemedel som innehåller sulforafan och ovilja eller oförmåga att sluta 72 timmar före randomisering och under hela försöket
  • Strålning för för närvarande diagnostiserad sjukdom före eller under studiekomplettering
  • Kemoterapi för för närvarande diagnostiserad sjukdom före eller under studiekomplettering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sulforaphane Supplement
Patienter får oralt tillskott av broccolibroddextrakt tre gånger dagligen i 2-8 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Kosttillskott: broccoli grodd extrakt
Ges oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter får oralt placebotillskott tre gånger dagligen i 2-8 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: placebo
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av isotiocyanat i urinprov som bedömts vid baslinjen och efter avslutad studieterapi
Tidsram: Baslinje och studieslut (upp till 8 veckor)
Isotiocyant inklusive sulforafan i mikromolar (µM) koncentration mättes enligt standard kemiska mätmetoder och dividerade med kreatininvärdena i millimolar (mM) koncentration.
Baslinje och studieslut (upp till 8 veckor)
Förändring i Ki-67 som bedömts vid baslinjen och efter avslutad studieterapi
Tidsram: Baslinje och studieslut (upp till 8 veckor)
Ki-67 mättes genom immunhistokemimetod. En modifierad H-poäng registrerades, vilket involverade semikvantitativ bedömning av både färgningsintensitet (graderad som 1-3 där 1 representerar svag färgning, 2 måttlig färgning och 3 kraftig färgning) och procentandel positiva celler. Omfånget för H-poängen var 0-300. Maxpoängen indikerar det starkaste uttrycket, minimipoängen indikerar inget uttryck av positivt tumörområde.
Baslinje och studieslut (upp till 8 veckor)
Förändring i histondeacetylas (HDAC) aktivitet som bedömts i perifera blodmononukleära celler (PBMC) vid baslinjen och efter avslutad studieterapi
Tidsram: Baslinje och studieslut (upp till 8 veckor)
PBMC HDAC-aktivitet utvärderades med användning av den positiva kontrollen, natriumbutyrat. HDAC-aktivitet uttrycks i förhållande till PBMC-proteininnehåll och negativ kontroll.
Baslinje och studieslut (upp till 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Baslinje och studieslut (upp till 8 veckor)
För behandlingsföljsamhet kommer deltagare som tar >=80 % av de ordinerade pillren att anses vara behandlingskompatibla.
Baslinje och studieslut (upp till 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000634111
  • P30CA069533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R21CA132236 (NIH)
  • OHSU-4702 (ÖVRIG: OHSU IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera