Extrato de broto de brócolis no tratamento de mulheres que fizeram mamografia e biópsia de mama
25 de abril de 2017 atualizado por: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute
Sulforafano: um inibidor dietético da histona desacetilase (HDAC) no carcinoma ductal in situ (DCIS)
JUSTIFICAÇÃO: Suplementos de extrato de broto de brócolis podem retardar o crescimento de células tumorais ou células anormais e podem ser um tratamento eficaz para carcinoma ductal in situ e/ou hiperplasia ductal atípica.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o desempenho do extrato de broto de brócolis no tratamento de mulheres com diagnóstico de câncer de mama, carcinoma ductal in situ e/ou hiperplasia ductal atípica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a correlação entre a dose suplementar de sulforafano (extrato de broto de brócolis) e as concentrações de sulforafano e seus metabólitos em amostras de sangue e urina de mulheres positivas para câncer, carcinoma ductal in situ e/ou hiperplasia ductal atípica.
- Determinar o efeito deste suplemento em biomarcadores de prognóstico nestes pacientes.
- Determinar o efeito deste suplemento na inibição de HDAC em células sanguíneas periféricas e amostras de tecido mamário normal e canceroso desses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Suplemento de Sulforafano: Os pacientes recebem suplementação oral de extrato de broto de brócolis três vezes ao dia por 2-8 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
- Placebo: Os pacientes recebem suplementação oral de placebo três vezes ao dia por 2-8 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Amostras de sangue e urina são coletadas no início e após a conclusão do tratamento do estudo para estudos laboratoriais de biomarcadores. Pacientes agendados para cirurgia (mastectomia ou lumpectomia) também são submetidos à coleta de amostras de tecido mamário no início e no momento da cirurgia. As amostras são analisadas quanto ao metabolismo do sulforafano (níveis de isotiocianato), atividade de HDAC (expressão de histonas acetiladas), proliferação celular (índice Ki-67 por IHC) e apoptose (ensaio TUNEL).
Os pacientes preenchem questionários no início e periodicamente durante o estudo sobre sua história alimentar, história familiar, ingestão de vegetais crucíferos, eventos adversos e mudanças na dieta e na medicação.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em/cerca de 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- mamografia diagnóstica
- falando inglês
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Gravidez (conforme determinado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina)
- Nenhum encaminhamento de biópsia após mamografia diagnóstica
- Paciente relatou amamentação
- Doença médica ativa significativa que, na opinião do investigador, impediria o tratamento do protocolo
- História ou doença hepática ativa ou bilirrubina total basal maior que o limite superior institucional do normal
- Paciente relatou alergia ou sensibilidade a vegetais crucíferos
- Uso de antibióticos orais nos três meses anteriores à randomização
- Terapia com esteroides orais na inscrição
- Terapia atual com ácido valproato ou SAHA
- Uso atual de suplementos nutricionais ou remédios fitoterápicos contendo sulforafano e falta de vontade ou incapacidade de parar 72 horas antes da randomização e durante o estudo
- Radiação para doenças atualmente diagnosticadas antes ou durante a suplementação do estudo
- Quimioterapia para doenças atualmente diagnosticadas antes ou durante a suplementação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplemento Sulforafano
Os pacientes recebem suplementação oral de extrato de broto de brócolis três vezes ao dia por 2-8 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
|
Dado oralmente
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes recebem suplementação oral de placebo três vezes ao dia por 2-8 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
|
Dado oralmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no isotiocianato em amostras de urina conforme avaliado na linha de base e após a conclusão da terapia do estudo
Prazo: Linha de base e final do estudo (até 8 semanas)
|
Isotiocianato incluindo sulforafano em concentração micromolar (µM) foi medido seguindo procedimentos de medição química padrão e dividido pelos valores de creatinina em concentração milimolar (mM).
|
Linha de base e final do estudo (até 8 semanas)
|
|
Alteração no Ki-67 conforme avaliado na linha de base e após a conclusão da terapia do estudo
Prazo: Linha de base e final do estudo (até 8 semanas)
|
O Ki-67 foi dosado pelo método de imuno-histoquímica.
Foi registado um H-score modificado, que envolveu avaliação semiquantitativa da intensidade da coloração (classificada como 1-3 com 1 representando coloração fraca, 2 coloração moderada e 3 coloração forte) e percentagem de células positivas.
O intervalo do H-score foi de 0-300.
A pontuação máxima indica a expressão mais forte, a pontuação mínima indica nenhuma expressão de área tumoral positiva.
|
Linha de base e final do estudo (até 8 semanas)
|
|
Alteração na atividade da histona desacetilase (HDAC) conforme avaliada em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) na linha de base e após a conclusão da terapia do estudo
Prazo: Linha de base e final do estudo (até 8 semanas)
|
A atividade de PBMC HDAC foi avaliada usando o controle positivo, butirato de sódio. A atividade de HDAC é expressa em relação ao conteúdo de proteína PBMC e controle negativo.
|
Linha de base e final do estudo (até 8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cumprimento do Tratamento
Prazo: Linha de base e final do estudo (até 8 semanas)
|
Para adesão ao tratamento, os participantes que tomarem >=80% das pílulas prescritas serão considerados como aderentes ao tratamento.
|
Linha de base e final do estudo (até 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atwell LL, Zhang Z, Mori M, Farris P, Vetto JT, Naik AM, Oh KY, Thuillier P, Ho E, Shannon J. Sulforaphane Bioavailability and Chemopreventive Activity in Women Scheduled for Breast Biopsy. Cancer Prev Res (Phila). 2015 Dec;8(12):1184-1191. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-15-0119. Epub 2015 Oct 28.
- Zhang Z, Atwell LL, Farris PE, Ho E, Shannon J. Associations between cruciferous vegetable intake and selected biomarkers among women scheduled for breast biopsies. Public Health Nutr. 2016 May;19(7):1288-95. doi: 10.1017/S136898001500244X. Epub 2015 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000634111
- P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R21CA132236 (NIH)
- OHSU-4702 (OUTRO: OHSU IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .