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Extracto de brotes de brócoli en el tratamiento de mujeres que se han realizado una mamografía y una biopsia de mama

25 de abril de 2017 actualizado por: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Sulforafano: un inhibidor dietético de la histona desacetilasa (HDAC) en el carcinoma ductal in situ (DCIS)

FUNDAMENTO: Los suplementos de extracto de brotes de brócoli pueden retardar el crecimiento de células tumorales o células anormales y pueden ser un tratamiento eficaz para el carcinoma ductal in situ y/o la hiperplasia ductal atípica.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona el extracto de brotes de brócoli en el tratamiento de mujeres con diagnóstico de cáncer de mama, carcinoma ductal in situ y/o hiperplasia ductal atípica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la correlación entre la dosis suplementaria de sulforafano (extracto de brote de brócoli) y las concentraciones de sulforafano y sus metabolitos en muestras de sangre y orina de mujeres positivas para cáncer, carcinoma ductal in situ y/o hiperplasia ductal atípica.
  • Determinar el efecto de este suplemento sobre biomarcadores de pronóstico en estos pacientes.
  • Determinar el efecto de este suplemento sobre la inhibición de HDAC en células de sangre periférica y muestras de tejido mamario normal y canceroso de estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Suplemento de sulforafano: los pacientes reciben suplementos de extracto de brotes de brócoli por vía oral tres veces al día durante 2 a 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
  • Placebo: los pacientes reciben suplementos de placebo oral tres veces al día durante 2 a 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.

Las muestras de sangre y orina se recolectan al inicio y después de completar el tratamiento del estudio para estudios de biomarcadores de laboratorio. Los pacientes programados para someterse a una cirugía (mastectomía o lumpectomía) también se someten a una muestra de tejido mamario al inicio y en el momento de la cirugía. Las muestras se analizan para determinar el metabolismo del sulforafano (niveles de isotiocianato), la actividad HDAC (expresión de histonas acetiladas), la proliferación celular (índice Ki-67 por IHC) y la apoptosis (ensayo TUNEL).

Los pacientes completan cuestionarios al inicio del estudio y periódicamente durante el estudio sobre su historial dietético, antecedentes familiares, ingesta de vegetales crucíferos, eventos adversos y cambios en la dieta y la medicación.

Después de completar la terapia del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de aproximadamente 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Mamografía de diagnóstico
  • Habla ingles

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Embarazo (según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina)
  • Sin referencia de biopsia después de la mamografía de diagnóstico
  • Lactancia materna informada por el paciente
  • Enfermedad médica activa significativa que, en opinión del investigador, impediría el tratamiento del protocolo.
  • Antecedentes de o enfermedad hepática activa o bilirrubina total inicial mayor que el límite superior normal institucional
  • El paciente informó alergia o sensibilidad a las verduras crucíferas
  • Uso de antibióticos orales en los tres meses anteriores a la aleatorización
  • Terapia con esteroides orales en el momento de la inscripción
  • Terapia actual con ácido valproato o SAHA
  • Uso actual de suplementos nutricionales o remedios a base de hierbas que contienen sulforafano y falta de voluntad o incapacidad para dejar de fumar 72 horas antes de la aleatorización y durante la duración del ensayo
  • Radiación para la enfermedad actualmente diagnosticada antes o durante la suplementación del estudio
  • Quimioterapia para la enfermedad actualmente diagnosticada antes o durante la suplementación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplemento de sulforafano
Los pacientes reciben suplementos de extracto de brotes de brócoli por vía oral tres veces al día durante 2 a 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Suplemento dietético: extracto de brotes de brócoli
Administrado oralmente
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes reciben suplementos de placebo oral tres veces al día durante 2 a 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Otro: placebo
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el isotiocianato en las muestras de orina evaluado al inicio y después de completar la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (hasta 8 semanas)
El isotiocianato, incluido el sulforafano, en concentración micromolar (µM) se midió siguiendo procedimientos de medición química estándar y se dividió por los valores de creatinina en concentración milimolar (mM).
Línea de base y final del estudio (hasta 8 semanas)
Cambio en Ki-67 evaluado al inicio y después de completar la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (hasta 8 semanas)
Ki-67 se midió a través del método de inmunohistoquímica. Se registró una puntuación H modificada, que implicó una evaluación semicuantitativa de la intensidad de la tinción (clasificada como 1-3, donde 1 representa una tinción débil, 2 una tinción moderada y 3 una tinción fuerte) y el porcentaje de células positivas. El rango de la puntuación H fue de 0-300. La puntuación máxima indica la expresión más fuerte, la puntuación mínima indica que no hay expresión de área tumoral positiva.
Línea de base y final del estudio (hasta 8 semanas)
Cambio en la actividad de histona desacetilasa (HDAC) evaluada en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) al inicio y después de completar la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (hasta 8 semanas)
La actividad de HDAC de PBMC se evaluó usando el control positivo, butirato de sodio. La actividad de HDAC se expresa en relación con el contenido de proteína de PBMC y el control negativo.
Línea de base y final del estudio (hasta 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (hasta 8 semanas)
Para el cumplimiento del tratamiento, se considerará que los participantes que toman >=80% de las píldoras prescritas cumplen con el tratamiento.
Línea de base y final del estudio (hasta 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000634111
  • P30CA069533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R21CA132236 (NIH)
  • OHSU-4702 (OTRO: OHSU IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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