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Extrait de germe de brocoli dans le traitement des femmes qui ont subi une mammographie et une biopsie mammaire

25 avril 2017 mis à jour par: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Sulforaphane : un inhibiteur alimentaire de l'histone désacétylase (HDAC) dans le carcinome canalaire in situ (CCIS)

JUSTIFICATION : Les suppléments d'extrait de germes de brocoli peuvent ralentir la croissance des cellules tumorales ou des cellules anormales et peuvent être un traitement efficace pour le carcinome canalaire in situ et/ou l'hyperplasie canalaire atypique.

OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité de l'extrait de germe de brocoli dans le traitement des femmes atteintes d'un diagnostic de cancer du sein, de carcinome canalaire in situ et/ou d'hyperplasie canalaire atypique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la corrélation entre la dose supplémentaire de sulforaphane (extrait de germes de brocoli) et les concentrations de sulforaphane et de ses métabolites dans des échantillons de sang et d'urine de femmes positives pour le cancer, le carcinome canalaire in situ et/ou l'hyperplasie canalaire atypique.
  • Déterminer l'effet de ce supplément sur les biomarqueurs de pronostic chez ces patients.
  • Déterminer l'effet de ce supplément sur l'inhibition de l'HDAC dans les échantillons de cellules sanguines périphériques et de tissus mammaires normaux et cancéreux de ces patientes.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Supplément de sulforaphane : Les patients reçoivent un supplément oral d'extrait de germes de brocoli trois fois par jour pendant 2 à 8 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
  • Placebo : Les patients reçoivent une supplémentation orale en placebo trois fois par jour pendant 2 à 8 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés au départ et après la fin du traitement de l'étude pour les études de biomarqueurs en laboratoire. Les patientes devant subir une intervention chirurgicale (mastectomie ou tumorectomie) subissent également un prélèvement d'échantillons de tissu mammaire au départ et au moment de l'intervention chirurgicale. Les échantillons sont analysés pour le métabolisme du sulforaphane (niveaux d'isothiocyanate), l'activité HDAC (expression des histones acétylées), la prolifération cellulaire (indice Ki-67 par IHC) et l'apoptose (dosage TUNEL).

Les patients remplissent des questionnaires au départ et périodiquement pendant l'étude sur leurs antécédents alimentaires, leurs antécédents familiaux, leur consommation de légumes crucifères, les événements indésirables et les changements alimentaires et médicamenteux.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant environ 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Mammographie diagnostique
  • anglophone

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Grossesse (déterminée par le test urinaire de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG))
  • Pas de renvoi pour biopsie après mammographie diagnostique
  • La patiente a déclaré avoir allaité
  • Maladie médicale active importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le traitement du protocole
  • Antécédents ou maladie hépatique active ou bilirubine totale initiale supérieure à la limite supérieure de la normale de l'établissement
  • Le patient a signalé une allergie ou une sensibilité aux légumes crucifères
  • Utilisation d'antibiotiques oraux dans les trois mois précédant la randomisation
  • Thérapie aux stéroïdes oraux à l'inscription
  • Traitement actuel avec acide valproate ou SAHA
  • Utilisation actuelle de suppléments nutritifs ou de remèdes à base de plantes contenant du sulforaphane et refus ou incapacité d'arrêter de fumer 72 heures avant la randomisation et pendant la durée de l'essai
  • Radiothérapie pour la maladie actuellement diagnostiquée avant ou pendant la supplémentation de l'étude
  • Chimiothérapie pour la maladie actuellement diagnostiquée avant ou pendant la supplémentation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Supplément de sulforaphane
Les patients reçoivent une supplémentation orale en extrait de germes de brocoli trois fois par jour pendant 2 à 8 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
Complément alimentaire: extrait de pousse de brocoli
Donné oralement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients reçoivent une supplémentation orale en placebo trois fois par jour pendant 2 à 8 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'isothiocyanate dans les échantillons d'urine tel qu'évalué au départ et après la fin du traitement de l'étude
Délai: Début et fin de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
L'isothiocyane, y compris le sulforaphane en concentration micromolaire (µM), a été mesuré en suivant les procédures de mesure chimique standard et divisé par les valeurs de créatinine en concentration millimolaire (mM).
Début et fin de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
Changement du Ki-67 tel qu'évalué au départ et après la fin de la thérapie de l'étude
Délai: Début et fin de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
Le Ki-67 a été mesuré par la méthode d'immunohistochimie. Un score H modifié a été enregistré, qui impliquait une évaluation semi-quantitative de l'intensité de la coloration (classée de 1 à 3, 1 représentant une coloration faible, 2 une coloration modérée et 3 une coloration forte) et le pourcentage de cellules positives. La plage du score H était de 0 à 300. Le score maximum indique l'expression la plus forte, le score minimum indique l'absence d'expression de zone tumorale positive.
Début et fin de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
Modification de l'activité de l'histone désacétylase (HDAC) telle qu'évaluée dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) au départ et après la fin du traitement de l'étude
Délai: Début et fin de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
L'activité HDAC des PBMC a été évaluée à l'aide du témoin positif, le butyrate de sodium. L'activité HDAC est exprimée par rapport à la teneur en protéines des PBMC et au témoin négatif.
Début et fin de l'étude (jusqu'à 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au traitement
Délai: Début et fin de l'étude (jusqu'à 8 semaines)
Pour l'observance du traitement, les participants qui prennent >= 80 % des pilules prescrites seront considérés comme conformes au traitement.
Début et fin de l'étude (jusqu'à 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000634111
  • P30CA069533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R21CA132236 (NIH)
  • OHSU-4702 (AUTRE: OHSU IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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