Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Broccolispireekstrakt til behandling af kvinder, der har fået et mammografi og en brystbiopsi

25. april 2017 opdateret af: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Sulforaphane: En diætisk histondeacetylase (HDAC) hæmmer i ductal carcinoma in situ (DCIS)

RATIONALE: Tilskud af broccolispireekstrakt kan bremse væksten af ​​tumorceller eller unormale celler og kan være en effektiv behandling for duktalt carcinom in situ og/eller atypisk duktal hyperplasi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt broccolispireekstrakt virker til behandling af kvinder med en diagnose af brystkræft, duktalt carcinom in situ og/eller atypisk duktal hyperplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme sammenhængen mellem supplerende sulforaphan (broccolispireekstrakt) dosis og koncentrationer af sulforaphan og dets metabolitter i blod- og urinprøver fra kvinder, der er positive for cancer, duktalt carcinom in situ og/eller atypisk duktal hyperplasi.
  • For at bestemme effekten af ​​dette supplement på biomarkører for prognose hos disse patienter.
  • For at bestemme effekten af ​​dette tilskud på HDAC-hæmning i perifere blodceller og normale og cancerøse brystvævsprøver fra disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Sulforaphane Supplement: Patienter får oralt tilskud af broccolispireekstrakt tre gange dagligt i 2-8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
  • Placebo: Patienter får oralt placebotilskud tre gange dagligt i 2-8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

Blod- og urinprøver udtages ved baseline og efter afslutning af undersøgelsesbehandling til laboratoriebiomarkørundersøgelser. Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgi (mastektomi eller lumpektomi), gennemgår også brystvævsprøvetagning ved baseline og på operationstidspunktet. Prøver analyseres for sulforaphan-metabolisme (isothiocyanatniveauer), HDAC-aktivitet (acetyleret histonekspression), celleproliferation (Ki-67-indeks af IHC) og apoptose (TUNEL-assay).

Patienter udfylder spørgeskemaer ved baseline og med jævne mellemrum under undersøgelsen om deres kosthistorie, familiehistorie, indtag af korsblomstrede grøntsager, bivirkninger og kost- og medicinændringer.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne ved/omkring 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Diagnostisk mammografi
  • engelsktalende

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Graviditet (som bestemt ved urin humant choriongonadotropin (hCG) test)
  • Ingen biopsihenvisning efter diagnostisk mammografi
  • Patient rapporterede om amning
  • Betydelig aktiv medicinsk sygdom, som efter investigators mening ville udelukke protokolbehandling
  • Anamnese med eller aktiv leversygdom eller baseline total bilirubin større end institutionel øvre normalgrænse
  • Patienten rapporterede allergi eller følsomhed over for korsblomstrede grøntsager
  • Brug af orale antibiotika inden for tre måneder før randomisering
  • Oral steroidbehandling ved indskrivning
  • Nuværende behandling med valproatsyre eller SAHA
  • Nuværende brug af kosttilskud eller naturlægemidler indeholdende sulforaphane og uvilje eller manglende evne til at holde op 72 timer før randomisering og i forsøgets varighed
  • Stråling for aktuelt diagnosticeret sygdom før eller under studietilskud
  • Kemoterapi for aktuelt diagnosticeret sygdom før eller under studietilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sulforaphane Supplement
Patienter får oralt tilskud af broccolispireekstrakt tre gange dagligt i 2-8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Kosttilskud: broccoli spire ekstrakt
Gives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter får oralt placebotilskud tre gange dagligt i 2-8 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i isothiocyanat i urinprøver som vurderet ved baseline og efter afslutning af undersøgelsesterapi
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 8 uger)
Isothiocyant inklusive sulforaphan i mikromolær (µM) koncentration blev målt efter standard kemiske måleprocedurer og divideret med kreatininværdierne i millimolær (mM) koncentration.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 8 uger)
Ændring i Ki-67 som vurderet ved baseline og efter afslutning af studieterapi
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 8 uger)
Ki-67 blev målt ved hjælp af immunhistokemi-metoden. En modificeret H-score blev registreret, hvilket involverede semikvantitativ vurdering af både farvningsintensitet (gradueret som 1-3, hvor 1 repræsenterer svag farvning, 2 moderat farvning og 3 kraftig farvning) og procentdelen af ​​positive celler. Området for H-score var 0-300. Den maksimale score angiver det stærkeste udtryk, minimumsscoren indikerer ingen ekspression af positivt tumorområde.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 8 uger)
Ændring i histondeacetylase (HDAC) aktivitet som vurderet i perifere blodmononukleære celler (PBMC) ved baseline og efter afslutning af undersøgelsesterapi
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 8 uger)
PBMC HDAC-aktivitet blev evalueret under anvendelse af den positive kontrol, natriumbutyrat. HDAC-aktivitet er udtrykt i forhold til PBMC-proteinindhold og negativ kontrol.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 8 uger)
For behandlingscompliance vil deltagere, der tager >=80 % af de ordinerede piller, blive anset for at være behandlingsoverensstemmende.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2009

Først opslået (SKØN)

13. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000634111
  • P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21CA132236 (NIH)
  • OHSU-4702 (ANDET: OHSU IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner