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Estratto di germogli di broccoli nel trattamento di donne sottoposte a mammografia e biopsia mammaria

25 aprile 2017 aggiornato da: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Sulforafano: un inibitore dietetico dell'istone deacetilasi (HDAC) nel carcinoma duttale in situ (DCIS)

RAZIONALE: Gli integratori di estratti di germogli di broccoli possono rallentare la crescita di cellule tumorali o di cellule anormali e possono essere un trattamento efficace per il carcinoma duttale in situ e/o l'iperplasia duttale atipica.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia dell'estratto di germogli di broccoli nel trattamento di donne con diagnosi di carcinoma mammario, carcinoma duttale in situ e/o iperplasia duttale atipica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la correlazione tra la dose supplementare di sulforafano (estratto di germogli di broccoli) e le concentrazioni di sulforafano e dei suoi metaboliti in campioni di sangue e urina di donne positive per cancro, carcinoma duttale in situ e/o iperplasia duttale atipica.
  • Per determinare l'effetto di questo integratore sui biomarcatori della prognosi in questi pazienti.
  • Per determinare l'effetto di questo integratore sull'inibizione dell'HDAC nelle cellule del sangue periferico e nei campioni di tessuto mammario normale e canceroso di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Supplemento di sulforafano: i pazienti ricevono un'integrazione orale di estratto di germogli di broccoli tre volte al giorno per 2-8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
  • Placebo: i pazienti ricevono un'integrazione orale con placebo tre volte al giorno per 2-8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue e urina vengono raccolti al basale e dopo il completamento del trattamento dello studio per gli studi sui biomarcatori di laboratorio. I pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico (mastectomia o nodulectomia) vengono sottoposti anche a raccolta di campioni di tessuto mammario al basale e al momento dell'intervento. I campioni vengono analizzati per il metabolismo del sulforafano (livelli di isotiocianato), l'attività dell'HDAC (espressione dell'istone acetilato), la proliferazione cellulare (indice Ki-67 secondo IHC) e l'apoptosi (saggio TUNEL).

I pazienti completano i questionari al basale e periodicamente durante lo studio sulla loro storia alimentare, storia familiare, assunzione di verdure crocifere, eventi avversi e cambiamenti nella dieta e nei farmaci.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a/circa 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Mammografia diagnostica
  • parlando inglese

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Gravidanza (come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine)
  • Nessun rinvio alla biopsia dopo la mammografia diagnostica
  • La paziente ha riferito di aver allattato al seno
  • Malattia medica attiva significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il trattamento del protocollo
  • Storia di o malattia epatica attiva o bilirubina totale al basale superiore al limite superiore normale istituzionale
  • Il paziente ha riportato allergia o sensibilità alle verdure crocifere
  • Uso di antibiotici orali entro tre mesi prima della randomizzazione
  • Terapia steroidea orale all'arruolamento
  • Terapia in corso con acido valproato o SAHA
  • Uso corrente di integratori alimentari o rimedi erboristici contenenti sulforafano e riluttanza o incapacità a smettere 72 ore prima della randomizzazione e per la durata dello studio
  • Radiazioni per la malattia attualmente diagnosticata prima o durante l'integrazione dello studio
  • Chemioterapia per la malattia attualmente diagnosticata prima o durante l'integrazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supplemento sulforafano
I pazienti ricevono un'integrazione orale di estratto di germogli di broccoli tre volte al giorno per 2-8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Integratore alimentare: estratto di germogli di broccoli
Dato oralmente
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti ricevono un'integrazione orale con placebo tre volte al giorno per 2-8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'isotiocianato nei campioni di urina come valutato al basale e dopo il completamento della terapia in studio
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (fino a 8 settimane)
L'isotiociante compreso il sulforafano in concentrazione micromolare (µM) è stato misurato seguendo le procedure di misurazione chimica standard e diviso per i valori di creatinina in concentrazione millimolare (mM).
Basale e fine dello studio (fino a 8 settimane)
Variazione del Ki-67 valutata al basale e dopo il completamento della terapia in studio
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (fino a 8 settimane)
Il Ki-67 è stato misurato attraverso il metodo immunoistochimico. È stato registrato un punteggio H modificato, che ha comportato una valutazione semiquantitativa sia dell'intensità della colorazione (classificata come 1-3 con 1 che rappresenta una colorazione debole, 2 una colorazione moderata e 3 una colorazione forte) e la percentuale di cellule positive. L'intervallo del punteggio H era 0-300. Il punteggio massimo indica l'espressione più forte, il punteggio minimo indica nessuna espressione di area tumorale positiva.
Basale e fine dello studio (fino a 8 settimane)
Variazione dell'attività dell'istone deacetilasi (HDAC) valutata nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) al basale e dopo il completamento della terapia in studio
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (fino a 8 settimane)
L'attività dell'HDAC delle PBMC è stata valutata utilizzando il controllo positivo, il butirrato di sodio. L'attività dell'HDAC è espressa in relazione al contenuto proteico delle PBMC e al controllo negativo.
Basale e fine dello studio (fino a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (fino a 8 settimane)
Per la conformità al trattamento, i partecipanti che assumono >=80% delle pillole prescritte saranno considerati conformi al trattamento.
Basale e fine dello studio (fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000634111
  • P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21CA132236 (NIH)
  • OHSU-4702 (ALTRO: OHSU IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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