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Brokkolisprossen-Extrakt bei der Behandlung von Frauen, die eine Mammographie und Brustbiopsie hatten

25. April 2017 aktualisiert von: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Sulforaphan: Ein diätetischer Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor bei duktalem Carcinoma in situ (DCIS)

BEGRÜNDUNG: Nahrungsergänzungsmittel mit Brokkolisprossenextrakt können das Wachstum von Tumorzellen oder anormalen Zellen verlangsamen und eine wirksame Behandlung von duktalem Karzinom in situ und/oder atypischer duktaler Hyperplasie darstellen.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Brokkolisprossenextrakt bei der Behandlung von Frauen mit der Diagnose Brustkrebs, duktalem Karzinom in situ und/oder atypischer duktaler Hyperplasie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Korrelation zwischen der zusätzlichen Dosis von Sulforaphan (Brokkolisprossenextrakt) und den Konzentrationen von Sulforaphan und seinen Metaboliten in Blut- und Urinproben von Frauen, die positiv auf Krebs, duktales Karzinom in situ und/oder atypische duktale Hyperplasie getestet wurden.
  • Um die Wirkung dieser Ergänzung auf Biomarker der Prognose bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Bestimmung der Wirkung dieses Nahrungsergänzungsmittels auf die HDAC-Hemmung in peripheren Blutkörperchen und normalen und krebsartigen Brustgewebeproben dieser Patientinnen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Sulforaphan-Ergänzung: Die Patienten erhalten 2-8 Wochen lang dreimal täglich eine orale Brokkolisprossenextrakt-Ergänzung, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Placebo: Die Patienten erhalten 2-8 Wochen lang dreimal täglich eine orale Placebo-Ergänzung, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blut- und Urinproben werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studienbehandlung für Labor-Biomarkerstudien entnommen. Bei Patientinnen, bei denen eine Operation (Mastektomie oder Lumpektomie) geplant ist, werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation auch Brustgewebeproben entnommen. Die Proben werden auf Sulforaphan-Metabolismus (Isothiocyanatspiegel), HDAC-Aktivität (acetylierte Histonexpression), Zellproliferation (Ki-67-Index von IHC) und Apoptose (TUNEL-Assay) analysiert.

Die Patienten füllen zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie Fragebögen über ihre Ernährungsgeschichte, Familiengeschichte, Einnahme von Kreuzblütengemüse, unerwünschte Ereignisse sowie Ernährungs- und Medikationsänderungen aus.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach etwa 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Diagnostische Mammographie
  • Englisch sprechend

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangerschaft (bestimmt durch Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG))
  • Keine Biopsieüberweisung nach diagnostischer Mammographie
  • Die Patientin gab an, zu stillen
  • Signifikante aktive medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Protokollbehandlung ausschließen würde
  • Vorgeschichte oder aktive Lebererkrankung oder Gesamtbilirubin zu Studienbeginn größer als die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Der Patient berichtete von einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kreuzblütlern
  • Verwendung von oralen Antibiotika innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung
  • Orale Steroidtherapie bei der Einschreibung
  • Aktuelle Therapie mit Valproatsäure oder SAHA
  • Aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln, die Sulforaphan enthalten, und mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, 72 Stunden vor der Randomisierung und für die Dauer der Studie aufzuhören
  • Bestrahlung bei aktuell diagnostizierter Krankheit vor oder während der Studienergänzung
  • Chemotherapie für aktuell diagnostizierte Krankheiten vor oder während der Studienergänzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sulforaphan-Ergänzung
Die Patienten erhalten 2-8 Wochen lang dreimal täglich eine orale Brokkolisprossenextrakt-Ergänzung, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nahrungsergänzungsmittel: Brokkolisprossen-Extrakt
Mündlich gegeben
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhalten 2-8 Wochen lang dreimal täglich eine orale Placebo-Ergänzung, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Isothiocyanats in Urinproben, bewertet zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studientherapie
Zeitfenster: Baseline und Studienende (bis zu 8 Wochen)
Isothiocyanat, einschließlich Sulforaphan, in mikromolarer (µM) Konzentration wurde nach standardmäßigen chemischen Messverfahren gemessen und durch die Kreatininwerte in millimolarer (mM) Konzentration dividiert.
Baseline und Studienende (bis zu 8 Wochen)
Veränderung von Ki-67, bewertet zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studientherapie
Zeitfenster: Baseline und Studienende (bis zu 8 Wochen)
Ki-67 wurde durch ein immunhistochemisches Verfahren gemessen. Ein modifizierter H-Score wurde aufgezeichnet, der eine halbquantitative Bewertung sowohl der Färbungsintensität (bewertet als 1–3, wobei 1 schwache Färbung, 2 mäßige Färbung und 3 starke Färbung darstellt) als auch den Prozentsatz positiver Zellen umfasste. Der Bereich des H-Scores war 0-300. Die maximale Punktzahl zeigt die stärkste Expression an, die minimale Punktzahl zeigt keine Expression eines positiven Tumorbereichs an.
Baseline und Studienende (bis zu 8 Wochen)
Veränderung der Histon-Deacetylase (HDAC)-Aktivität, wie in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studientherapie bewertet
Zeitfenster: Baseline und Studienende (bis zu 8 Wochen)
Die PBMC-HDAC-Aktivität wurde unter Verwendung der positiven Kontrolle, Natriumbutyrat, bewertet. Die HDAC-Aktivität wird relativ zum PBMC-Proteingehalt und der negativen Kontrolle ausgedrückt.
Baseline und Studienende (bis zu 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Baseline und Studienende (bis zu 8 Wochen)
Für die Therapietreue gelten Teilnehmer, die >=80 % der verschriebenen Pillen einnehmen, als therapietauglich.
Baseline und Studienende (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000634111
  • P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21CA132236 (NIH)
  • OHSU-4702 (ANDERE: OHSU IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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