Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brokkoli csíra kivonat mammográfiás vizsgálaton és mellbiopszián átesett nők kezelésében

2017. április 25. frissítette: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Szulforafán: Diétás hiszton-deacetiláz (HDAC) gátló duktális karcinóma in situ (DCIS) esetén

INDOKOLÁS: A brokkoli csírakivonat-kiegészítők lelassíthatják a tumorsejtek vagy a kóros sejtek növekedését, és hatékony kezelést jelenthetnek az in situ ductalis karcinóma és/vagy az atipikus duktális hiperplázia kezelésére.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a brokkoli csíra kivonat milyen jól működik emlőrák, in situ ductalis karcinóma és/vagy atipikus ductalis hiperplázia diagnózisával rendelkező nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Meghatározni a korrelációt a szulforafán (brokkolibimbó kivonat) kiegészítő adagja és a szulforafán és metabolitjainak vér- és vizeletmintái között, akiknél daganat, ductalis carcinoma in situ és/vagy atípusos ductalis hyperplasia pozitív volt.
  • Ennek a kiegészítésnek a prognózis biomarkereire gyakorolt ​​hatásának meghatározása ezeknél a betegeknél.
  • Ennek a kiegészítésnek a HDAC-gátlására gyakorolt ​​hatásának meghatározása a perifériás vérsejtekben, valamint ezektől a betegektől származó normál és rákos emlőszövetmintákban.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • Szulforafán-kiegészítő: A betegek szájon át adagolt brokkoli csírakivonatot kapnak naponta háromszor 2-8 héten keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • Placebo: A betegek napi háromszor orális placebót kapnak 2-8 héten keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Vér- és vizeletmintákat gyűjtenek az alapvonalon és a vizsgálati kezelés befejezése után a laboratóriumi biomarker vizsgálatokhoz. A műtétre (masztektómia vagy lumpectomia) tervezett betegek mellszövet-mintavételezésen esnek át a kiinduláskor és a műtét idején. A mintákat szulforafán metabolizmusra (izotiocianát szint), HDAC aktivitásra (acetilált hiszton expresszió), sejtproliferációra (Ki-67 index IHC alapján) és apoptózisra (TUNEL vizsgálat) elemezzük.

A betegek a kiinduláskor és a vizsgálat során időszakosan kérdőíveket töltenek ki étrendjükről, családtörténetükről, keresztesvirágú zöldségfogyasztásukról, nemkívánatos eseményekről, valamint étrendi és gyógyszeres változtatásokról.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket körülbelül 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Diagnosztikai mammográfiás vizsgálat
  • Angol nyelvű

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Terhesség (a vizelet humán koriongonadotropin (hCG) tesztje alapján)
  • Diagnosztikai mammográfiás vizsgálat után nincs biopszia beutaló
  • A beteg szoptatásról számolt be
  • Jelentős, aktív egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a protokoll szerinti kezelést
  • A kórelőzményben szereplő vagy aktív májbetegség vagy a kiindulási összbilirubin meghaladja a normál intézményi felső határt
  • A páciens allergiáról vagy érzékenységről számolt be a keresztes virágú zöldségekre
  • Orális antibiotikumok alkalmazása a randomizálást megelőző három hónapon belül
  • Orális szteroid terápia beiratkozáskor
  • Jelenlegi terápia valproátsavval vagy SAHA-val
  • Szulforafánt tartalmazó tápanyag-kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények jelenlegi használata, valamint a leszokás nem hajlandó vagy képtelensége a randomizálás előtt 72 órával és a vizsgálat időtartama alatt
  • Besugárzás a jelenleg diagnosztizált betegségre a vizsgálati kiegészítés előtt vagy alatt
  • A jelenleg diagnosztizált betegség kemoterápiája a vizsgálati kiegészítés előtt vagy alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sulforaphane kiegészítő
A betegek naponta háromszor szájon át kapnak brokkoli csírakivonatot 2-8 héten keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Étrend-kiegészítő: brokkoli csíra kivonat
Szájon át adva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek napi háromszor orális placebót kapnak 2-8 héten keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: placebo
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izotiocianát változása a vizeletmintákban az alaphelyzetben és a vizsgálati terápia befejezése után értékelve
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 8 hét)
Az izotiocianátot, beleértve a szulforafánt is mikromoláris (µM) koncentrációban mértük standard kémiai mérési eljárásokkal, és elosztottuk a millimoláris (mM) koncentrációban megadott kreatininértékekkel.
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 8 hét)
Változás a Ki-67-ben az alaphelyzetben és a tanulmányi terápia befejezése után értékelve
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 8 hét)
A Ki-67-et immunhisztokémiai módszerrel mértük. Módosított H-pontszámot rögzítettünk, amely magában foglalta mind a festődés intenzitásának (1-től 3-ig osztályozva, ahol az 1 gyenge festődést, 2 közepes festődést és 3 erős festődést) és a pozitív sejtek százalékos arányának félkvantitatív értékelését. A H-pontszám tartománya 0-300 volt. A maximális pontszám a legerősebb expressziót jelzi, a minimális pontszám azt jelzi, hogy nincs pozitív tumorterület expressziója.
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 8 hét)
A hiszton-deacetiláz (HDAC) aktivitás változása a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) a kiinduláskor és a vizsgálati terápia befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat vége (legfeljebb 8 hét)
A PBMC HDAC aktivitását a pozitív kontroll, nátrium-butirát segítségével értékeltük ki. A HDAC aktivitást a PBMC fehérjetartalomhoz és a negatív kontrollhoz viszonyítottuk.
Kiindulási állapot és a vizsgálat vége (legfeljebb 8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési megfelelőség
Időkeret: A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 8 hét)
A kezelésnek való megfelelés szempontjából azok a résztvevők, akik az előírt tabletták >=80%-át szedik, kezelésnek megfelelőnek minősülnek.
A vizsgálat kiindulási állapota és vége (legfeljebb 8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000634111
  • P30CA069533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R21CA132236 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • OHSU-4702 (EGYÉB: OHSU IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel