Brokkolispireekstrakt ved behandling av kvinner som har hatt mammografi og brystbiopsi
25. april 2017 oppdatert av: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute
Sulforaphane: En dietary histondeacetylase (HDAC) inhibitor i ductal carcinoma in situ (DCIS)
BAKGRUNN: Tilskudd av brokkolispireekstrakt kan bremse veksten av tumorceller eller unormale celler og kan være en effektiv behandling for ductal carcinoma in situ og/eller atypisk ductal hyperplasi.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt brokkolispireekstrakt virker i behandling av kvinner med diagnosen brystkreft, ductal carcinoma in situ og/eller atypisk ductal hyperplasi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å bestemme sammenhengen mellom tilleggsdose av sulforafan (brokkolispireekstrakt) og konsentrasjoner av sulforafan og dets metabolitter i blod- og urinprøver fra kvinner som er positive for kreft, duktalt karsinom in situ og/eller atypisk duktal hyperplasi.
- For å bestemme effekten av dette tillegget på biomarkører for prognose hos disse pasientene.
- For å bestemme effekten av dette tilskuddet på HDAC-hemming i perifere blodceller og normale og cancerøse brystvevsprøver fra disse pasientene.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Sulforaphane Supplement: Pasienter får oralt tilskudd av brokkolispireekstrakt tre ganger daglig i 2-8 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
- Placebo: Pasienter får oralt placebotilskudd tre ganger daglig i 2-8 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
Blod- og urinprøver tas ved baseline og etter fullført studiebehandling for laboratoriebiomarkørstudier. Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi (mastektomi eller lumpektomi) gjennomgår også brystvevsprøvetaking ved baseline og på operasjonstidspunktet. Prøver analyseres for sulforafanmetabolisme (isotiocyanatnivåer), HDAC-aktivitet (acetylert histonekspresjon), celleproliferasjon (Ki-67-indeks av IHC) og apoptose (TUNEL-analyse).
Pasienter fyller ut spørreskjemaer ved baseline og med jevne mellomrom under studien om kostholdshistorie, familiehistorie, korsblomstinntak av grønnsaker, uønskede hendelser og endringer i kosthold og medisiner.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene ved/rundt 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Diagnostisk mammografi
- engelsktalende
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Graviditet (bestemt ved urin humant choriongonadotropin (hCG) test)
- Ingen biopsihenvisning etter diagnostisk mammografi
- Pasienten rapporterte amming
- Betydelig aktiv medisinsk sykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke protokollbehandling
- Anamnese med eller aktiv leversykdom eller baseline total bilirubin høyere enn institusjonell øvre normalgrense
- Pasienten rapporterte allergi eller følsomhet overfor korsblomstrede grønnsaker
- Bruk av orale antibiotika innen tre måneder før randomisering
- Oral steroidbehandling ved påmelding
- Gjeldende behandling med valproatsyre eller SAHA
- Nåværende bruk av kosttilskudd eller urtemedisiner som inneholder sulforafan og uvilje eller manglende evne til å slutte 72 timer før randomisering og i løpet av forsøket
- Stråling for for tiden diagnostisert sykdom før eller under studietilskudd
- Kjemoterapi for for tiden diagnostisert sykdom før eller under studietilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sulforaphane Supplement
Pasienter får oralt tilskudd av brokkolispireekstrakt tre ganger daglig i 2-8 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter får oralt placebotilskudd tre ganger daglig i 2-8 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Gis muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i isotiocyanat i urinprøver vurdert ved baseline og etter fullført studieterapi
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 8 uker)
|
Isotiocyant inkludert sulforafan i mikromolar (µM) konsentrasjon ble målt etter standard kjemiske måleprosedyrer og delt på kreatininverdiene i millimolar (mM) konsentrasjon.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 8 uker)
|
|
Endring i Ki-67 som vurdert ved baseline og etter fullført studieterapi
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 8 uker)
|
Ki-67 ble målt gjennom immunhistokjemimetoden.
En modifisert H-score ble registrert, som involverte semikvantitativ vurdering av både fargingsintensitet (gradert som 1-3 med 1 som representerer svak farging, 2 moderat farging og 3 sterk farging) og prosentandel av positive celler.
Rekkevidden for H-skåren var 0-300.
Maksimal skår indikerer det sterkeste uttrykket, minimum skår indikerer ingen uttrykk for positivt tumorområde.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 8 uker)
|
|
Endring i histondeacetylase (HDAC) aktivitet som vurdert i perifere blodmononukleære celler (PBMC) ved baseline og etter fullført studieterapi
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 8 uker)
|
PBMC HDAC-aktivitet ble evaluert ved bruk av den positive kontrollen, natriumbutyrat. HDAC-aktivitet uttrykkes i forhold til PBMC-proteininnhold og negativ kontroll.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 8 uker)
|
For behandlingsoverholdelse vil deltakere som tar >=80 % av de foreskrevne pillene anses å være behandlingskompatible.
|
Grunnlinje og slutt på studiet (opptil 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Atwell LL, Zhang Z, Mori M, Farris P, Vetto JT, Naik AM, Oh KY, Thuillier P, Ho E, Shannon J. Sulforaphane Bioavailability and Chemopreventive Activity in Women Scheduled for Breast Biopsy. Cancer Prev Res (Phila). 2015 Dec;8(12):1184-1191. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-15-0119. Epub 2015 Oct 28.
- Zhang Z, Atwell LL, Farris PE, Ho E, Shannon J. Associations between cruciferous vegetable intake and selected biomarkers among women scheduled for breast biopsies. Public Health Nutr. 2016 May;19(7):1288-95. doi: 10.1017/S136898001500244X. Epub 2015 Sep 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
13. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000634111
- P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21CA132236 (NIH)
- OHSU-4702 (ANNEN: OHSU IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .