Wyciąg z kiełków brokułów w leczeniu kobiet, które przeszły mammografię i biopsję piersi
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute
Sulforafan: dietetyczny inhibitor deacetylazy histonowej (HDAC) w raku przewodowym in situ (DCIS)
UZASADNIENIE: Suplementy ekstraktu z kiełków brokułów mogą spowolnić wzrost komórek nowotworowych lub nieprawidłowych komórek i mogą być skutecznym sposobem leczenia raka przewodowego in situ i/lub atypowego rozrostu przewodowego.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności ekstraktu z kiełków brokułów w leczeniu kobiet z rozpoznaniem raka piersi, raka przewodowego in situ i/lub atypowego rozrostu przewodowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie korelacji między dodatkową dawką sulforafanu (ekstrakt z kiełków brokułów) a stężeniem sulforafanu i jego metabolitów w próbkach krwi i moczu kobiet z pozytywnym wynikiem na raka, raka przewodowego in situ i/lub atypowego rozrostu przewodowego.
- Określenie wpływu tego dodatku na biomarkery rokowania u tych pacjentów.
- Aby określić wpływ tego dodatku na hamowanie HDAC w komórkach krwi obwodowej oraz prawidłowych i nowotworowych próbkach tkanki piersi od tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Suplement sulforafanu: Pacjenci otrzymują doustną suplementację ekstraktem z kiełków brokułów trzy razy dziennie przez 2-8 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
- Placebo: Pacjenci otrzymują doustną suplementację placebo trzy razy dziennie przez 2-8 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Próbki krwi i moczu są pobierane na początku badania i po zakończeniu badanego leczenia do laboratoryjnych badań biomarkerów. Pacjenci planowani do operacji (mastektomii lub lumpektomii) są również poddawani pobieraniu próbek tkanki piersi na początku badania iw czasie operacji. Próbki analizuje się pod kątem metabolizmu sulforafanu (poziomy izotiocyjanianów), aktywności HDAC (ekspresja acetylowanych histonów), proliferacji komórek (wskaźnik Ki-67 według IHC) i apoptozy (test TUNEL).
Pacjenci wypełniają kwestionariusze na początku badania i okresowo w trakcie badania dotyczące historii ich diety, wywiadu rodzinnego, spożycia warzyw krzyżowych, zdarzeń niepożądanych oraz zmian w diecie i lekach.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez około 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Mammografia diagnostyczna
- mówiący po angielsku
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Ciąża (określona na podstawie testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu)
- Brak skierowania na biopsję po mammografii diagnostycznej
- Karmienie piersią zgłaszane przez pacjentkę
- Istotna czynna choroba medyczna, która w opinii badacza wykluczałaby leczenie zgodne z protokołem
- Historia lub czynna choroba wątroby lub wyjściowe stężenie bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
- Pacjent zgłaszał alergię lub nadwrażliwość na warzywa kapustne
- Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją
- Terapia sterydami doustnymi podczas rejestracji
- Obecna terapia kwasem walproinowym lub SAHA
- Bieżące stosowanie suplementów diety lub leków ziołowych zawierających sulforafan i niechęć lub niemożność rzucenia palenia na 72 godziny przed randomizacją i podczas trwania badania
- Promieniowanie w przypadku aktualnie zdiagnozowanej choroby przed lub w trakcie suplementacji badania
- Chemioterapia aktualnie zdiagnozowanej choroby przed lub w trakcie suplementacji badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplement Sulforafanu
Pacjenci otrzymują doustną suplementację ekstraktem z kiełków brokułów trzy razy dziennie przez 2-8 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podany doustnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymują doustną suplementację placebo trzy razy dziennie przez 2-8 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia izotiocyjanianów w próbkach moczu oceniana na początku badania i po zakończeniu badanej terapii
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (do 8 tygodni)
|
Izotiocyjanian, w tym sulforafan, w stężeniu mikromolarnym (µM) zmierzono zgodnie ze standardowymi chemicznymi procedurami pomiarowymi i podzielono przez wartości kreatyniny w stężeniu milimolarnym (mM).
|
Punkt początkowy i koniec badania (do 8 tygodni)
|
|
Zmiana Ki-67 oceniana na początku badania i po zakończeniu badanej terapii
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (do 8 tygodni)
|
Ki-67 mierzono metodą immunohistochemiczną.
Rejestrowano zmodyfikowany wynik H, który obejmował półilościową ocenę zarówno intensywności barwienia (stopniowane jako 1-3, gdzie 1 oznaczało słabe barwienie, 2 umiarkowane barwienie i 3 silne barwienie) oraz odsetek komórek dodatnich.
Zakres H-score wynosił 0-300.
Maksymalny wynik wskazuje na najsilniejszą ekspresję, minimalny wynik wskazuje na brak ekspresji pozytywnego obszaru guza.
|
Punkt początkowy i koniec badania (do 8 tygodni)
|
|
Zmiana aktywności deacetylazy histonowej (HDAC) oceniana w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) na początku badania i po zakończeniu badanej terapii
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (do 8 tygodni)
|
Aktywność PBMC HDAC oceniano stosując kontrolę pozytywną, maślan sodu. Aktywność HDAC wyraża się względem zawartości białka PBMC i kontroli negatywnej.
|
Punkt początkowy i koniec badania (do 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania (do 8 tygodni)
|
Jeśli chodzi o przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, uczestnicy, którzy przyjmą >=80% przepisanych tabletek, zostaną uznani za przestrzegających zaleceń dotyczących leczenia.
|
Punkt początkowy i koniec badania (do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Atwell LL, Zhang Z, Mori M, Farris P, Vetto JT, Naik AM, Oh KY, Thuillier P, Ho E, Shannon J. Sulforaphane Bioavailability and Chemopreventive Activity in Women Scheduled for Breast Biopsy. Cancer Prev Res (Phila). 2015 Dec;8(12):1184-1191. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-15-0119. Epub 2015 Oct 28.
- Zhang Z, Atwell LL, Farris PE, Ho E, Shannon J. Associations between cruciferous vegetable intake and selected biomarkers among women scheduled for breast biopsies. Public Health Nutr. 2016 May;19(7):1288-95. doi: 10.1017/S136898001500244X. Epub 2015 Sep 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000634111
- P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
- R21CA132236 (NIH)
- OHSU-4702 (INNY: OHSU IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .