Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z brokolicových klíčků při léčbě žen, které podstoupily mamografii a biopsii prsu

25. dubna 2017 aktualizováno: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Sulforaphane: dietní inhibitor histonové deacetylázy (HDAC) u duktálního karcinomu in situ (DCIS)

ODŮVODNĚNÍ: Výtažky z brokolicových klíčků mohou zpomalit růst nádorových buněk nebo abnormálních buněk a mohou být účinnou léčbou duktálního karcinomu in situ a/nebo atypické duktální hyperplazie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje extrakt z brokolicových klíčků při léčbě žen s diagnózou rakoviny prsu, duktálního karcinomu in situ a/nebo atypické duktální hyperplazie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit korelaci mezi doplňkovou dávkou sulforafanu (extrakt z výhonků brokolice) a koncentracemi sulforafanu a jeho metabolitů ve vzorcích krve a moči od žen pozitivních na rakovinu, duktální karcinom in situ a/nebo atypickou duktální hyperplazii.
  • Zjistit účinek tohoto doplňku na biomarkery prognózy u těchto pacientů.
  • Stanovit účinek tohoto doplňku na inhibici HDAC ve vzorcích buněk periferní krve a normální a rakovinné prsní tkáně od těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Doplněk sulforafanu: Pacienti dostávají perorální suplementaci extraktu z brokolicových klíčků třikrát denně po dobu 2-8 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
  • Placebo: Pacienti dostávají perorální suplementaci placeba třikrát denně po dobu 2-8 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve a moči se odebírají na začátku a po dokončení studijní léčby pro laboratorní studie biomarkerů. Pacientky, u kterých je plánována operace (mastektomie nebo lumpektomie), také podstupují odběr vzorků prsní tkáně na začátku a v době operace. Vzorky jsou analyzovány na metabolismus sulforafanu (hladiny isothiokyanátu), aktivitu HDAC (exprese acetylovaného histonu), buněčnou proliferaci (index Ki-67 pomocí IHC) a apoptózu (test TUNEL).

Pacienti vyplňují na začátku studie a pravidelně během studie dotazníky týkající se jejich dietní anamnézy, rodinné anamnézy, příjmu brukvovité zeleniny, nežádoucích účinků a změn ve stravě a medikaci.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 30 dnech/přibližně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Diagnostický mamograf
  • anglicky mluvící

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těhotenství (stanoveno testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči)
  • Žádné doporučení na biopsii po diagnostickém mamografu
  • Pacientka hlásila kojení
  • Významné aktivní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo protokolární léčbu
  • Anamnéza nebo aktivní onemocnění jater nebo výchozí hodnota celkového bilirubinu vyšší než ústavní horní hranice normálu
  • Pacient udával alergii nebo citlivost na brukvovou zeleninu
  • Užívání perorálních antibiotik během tří měsíců před randomizací
  • Orální steroidní terapie při zápisu
  • Současná léčba kyselinou valproátovou nebo SAHA
  • Současné užívání doplňků výživy nebo bylinných přípravků obsahujících sulforafan a neochota nebo neschopnost přestat 72 hodin před randomizací a po dobu trvání studie
  • Radiace pro aktuálně diagnostikované onemocnění před nebo během suplementace studie
  • Chemoterapie u aktuálně diagnostikovaného onemocnění před nebo během suplementace studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sulforaphanový doplněk
Pacienti dostávají perorální suplementaci extraktu z brokolicových klíčků třikrát denně po dobu 2-8 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Doplněk stravy: extrakt z výhonků brokolice
Podáno ústně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostávají perorální suplementaci placeba třikrát denně po dobu 2-8 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Jiný: placebo
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna isothiokyanátu ve vzorcích moči, jak byla hodnocena na začátku a po dokončení studijní terapie
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (až 8 týdnů)
Isothiokyant včetně sulforafanu v mikromolární (uM) koncentraci byl měřen standardními chemickými postupy měření a vydělen hodnotami kreatininu v milimolární (mM) koncentraci.
Výchozí stav a konec studie (až 8 týdnů)
Změna Ki-67 podle hodnocení na začátku studie a po dokončení studijní terapie
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (až 8 týdnů)
Ki-67 byl měřen imunohistochemickou metodou. Bylo zaznamenáno modifikované H-skóre, které zahrnovalo semikvantitativní hodnocení jak intenzity barvení (známé jako 1-3, kde 1 představuje slabé barvení, 2 mírné barvení a 3 silné barvení), tak procento pozitivních buněk. Rozsah H-skóre byl 0-300. Maximální skóre ukazuje nejsilnější expresi, minimální skóre ukazuje žádnou expresi pozitivní oblasti nádoru.
Výchozí stav a konec studie (až 8 týdnů)
Změna aktivity histonové deacetylázy (HDAC) hodnocená v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) na začátku a po dokončení studijní terapie
Časové okno: Základní stav a konec studie (až 8 týdnů)
Aktivita PBMC HDAC byla hodnocena pomocí pozitivní kontroly, butyrátu sodného. Aktivita HDAC je vyjádřena relativně k obsahu proteinu PBMC a negativní kontrole.
Základní stav a konec studie (až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s léčbou
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (až 8 týdnů)
Pokud jde o dodržování léčby, účastníci, kteří užijí >=80 % předepsaných pilulek, budou považováni za vyhovující léčbě.
Výchozí stav a konec studie (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000634111
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21CA132236 (NIH)
  • OHSU-4702 (JINÝ: OHSU IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit