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유방 X선 촬영 및 유방 생검을 받은 여성 치료에서 브로콜리 새싹 추출물

2017년 4월 25일 업데이트: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

설포라판: 유관 상피내 암종(DCIS)의 식이성 히스톤 탈아세틸화 효소(HDAC) 억제제

근거: 브로콜리 새싹 추출물 보충제는 종양 세포 또는 비정상 세포의 성장을 늦출 수 있으며 관 암종 및/또는 비정형 관 증식증에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 브로콜리 새싹 추출물이 유방암, 관내암종 및/또는 비정형 관 증식증 진단을 받은 여성을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 보충 설포라판(브로콜리 새싹 추출물) 용량과 암, 관 상피내 암종 및/또는 비정형 관 증식증에 대해 양성인 여성의 혈액 및 소변 샘플 내 설포라판 및 그 대사물의 농도 사이의 상관관계를 확인합니다.
  • 이 환자의 예후 바이오마커에 대한 이 보충제의 효과를 확인합니다.
  • 이러한 환자의 말초 혈액 세포 및 정상 및 암성 유방 조직 샘플에서 HDAC 억제에 대한 이 보충제의 효과를 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 설포라판 보충제: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-8주 동안 매일 3회 구강 브로콜리 새싹 추출물 보충제를 받습니다.
  • 위약: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-8주 동안 매일 3회 경구 위약 보충제를 받습니다.

실험실 바이오마커 연구를 위해 기준선 및 연구 치료 완료 후에 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 수술(유방절제술 또는 종괴절제술)을 받을 예정인 환자도 기준선과 수술 시점에 유방 조직 샘플 수집을 받습니다. 샘플을 설포라판 대사(이소티오시아네이트 수준), HDAC 활성(아세틸화된 히스톤 발현), 세포 증식(IHC에 의한 Ki-67 지수) 및 세포자멸사(TUNEL 분석)에 대해 분석합니다.

환자는 식이력, 가족력, 십자화과 야채 섭취, 부작용, 식이 및 약물 변화에 대한 기준선 및 연구 기간 동안 주기적으로 설문지를 작성합니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 약 30일에 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 진단 유방촬영술
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 임신(소변 사람 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정)
  • 진단 유방촬영술 후 생검 의뢰 없음
  • 환자 보고 모유 수유
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 배제할 수 있는 중대한 활동성 의학적 질병
  • 활동성 간질환의 병력 또는 활동성 간질환 또는 기준선 총 빌리루빈이 제도적 정상 상한치보다 큼
  • 환자가 십자화과 야채에 대한 알레르기 또는 민감성을 보고함
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 경구용 항생제 사용
  • 등록 시 경구 스테로이드 요법
  • 발프로산 또는 SAHA를 사용한 현재 요법
  • 설포라판을 함유한 영양 보충제 또는 약초 ​​요법의 현재 사용 및 무작위 배정 전 72시간 및 시험 기간 동안 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없음
  • 연구 보충 전 또는 보충 동안 현재 진단된 질병에 대한 방사선
  • 연구 보충 이전 또는 도중에 현재 진단된 질병에 대한 화학 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설포라판 보충제
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-8주 동안 매일 3회 구강 브로콜리 새싹 추출물 보충제를 받습니다.
건강 보조 식품: 브로콜리 새싹 추출물
구두로 주어진
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-8주 동안 매일 3회 경구 위약 보충제를 받습니다.
다른: 위약
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 연구 요법 완료 후 평가된 소변 샘플의 이소티오시아네이트 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(최대 8주)
마이크로몰(μM) 농도의 설포라판을 포함한 이소티오시안산염은 표준 화학 측정 절차에 따라 측정하고 밀리몰(mM) 농도의 크레아티닌 값으로 나누었습니다.
기준선 및 연구 종료(최대 8주)
기준선 및 연구 요법 완료 후 평가된 Ki-67의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(최대 8주)
Ki-67은 면역조직화학법으로 측정하였다. 수정된 H-점수가 기록되었으며, 이는 염색 강도(약한 염색을 나타내는 1, 중간 염색 2, 및 3 강한 염색을 나타내는 1-3 등급) 및 양성 세포의 백분율 모두의 반정량적 평가를 포함합니다. H-점수의 범위는 0-300이었다. 최대 점수는 가장 강한 발현을 나타내고, 최소 점수는 양성 종양 영역의 발현이 없음을 나타냅니다.
기준선 및 연구 종료(최대 8주)
기준선 및 연구 요법 완료 후 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 평가된 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 활성의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(최대 8주)
PBMC HDAC 활성은 양성 대조군인 부티르산 나트륨을 사용하여 평가했습니다. HDAC 활성은 PBMC 단백질 함량 및 음성 대조군과 관련하여 표현됩니다.
기준선 및 연구 종료(최대 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 기준선 및 연구 종료(최대 8주)
치료 준수를 위해 처방된 알약의 80% 이상을 복용하는 참가자는 치료를 준수하는 것으로 간주됩니다.
기준선 및 연구 종료(최대 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000634111
  • P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R21CA132236 (NIH : 국립보건원)
  • OHSU-4702 (다른: OHSU IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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