术后连续使用低剂量复方口服避孕药治疗子宫内膜异位症相关的慢性盆腔痛
连续与周期性术后使用低剂量联合口服避孕药 Belara® 治疗子宫内膜异位症相关的慢性盆腔疼痛：一项随机对照试验。
由于月经周期中卵巢性类固醇的波动与子宫内膜异位症相关的慢性盆腔疼痛 (CPP) 的发病机制有关，因此口服避孕药 (OC) 与非避孕适应症一起使用。
迄今为止，OC 被广泛用作子宫内膜异位症患者的药物治疗，此外，最近还对它们进行了术后治疗试验。 通常采用传统的周期性治疗方案，即 21 天的活性药片和 7 天的安慰剂或混悬剂。 此外，最近的研究表明，长期连续使用 OC 在术后期间作为周期性方案失败后的二线和三线治疗都是有效的。 在这些研究中，使用炔雌醇 (0.02 mg) 加去氧孕烯 (0.15 mg) 的联合治疗，并与基线或醋酸环丙孕酮进行比较。
最近的一项研究表明，与周期性 OC 相比，连续 OC 对卵巢和子宫内膜的抑制更深，为连续 OC 用于非避孕适应症提供了生理学依据。 此外，迄今为止，尚无研究比较子宫内膜异位症相关 CPP 患者的术后连续性 OC 与周期性 OC。
研究概览
地位
详细说明
计划在我们妇科学术系进行腹腔镜手术的患有子宫内膜异位症相关 CPP 的绝经前妇女将连续入组。 在腹腔镜检查（美国生殖医学协会 I-IV 期）中经组织学证实患有子宫内膜异位症的受试者，使用视觉模拟量表 (VAS 1-100) 得出的盆腔疼痛主观严重程度至少为 70，并且没有立即怀孕的意愿被录取。
简而言之，所有患者都将接受子宫内膜异位症的保守腹腔镜手术。 此后，将给予含有 2.0 mg 醋酸氯地孕酮和 0.03 mg 乙炔雌二醇（Belara®, Grunenthal, Milan, Italy）的低剂量单相 OC。 实验组患者将接受连续方案治疗，而对照组患者将接受 OC 周期性方案，包括 21 天的活性药丸和 7 天的安慰剂。 药物和安慰剂将是相似的，并根据受试者编号进行标记。 在整个研究期间，操作者和患者将对治疗分配视而不见。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Catanzaro、意大利、88100
- University of Catanzaro, Italy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 绝经前状态
- 子宫内膜异位症相关的慢性盆腔疼痛
- 腹腔镜检查经组织学证实的子宫内膜异位症
- 使用至少 70 的视觉模拟量表评估骨盆疼痛的主观严重程度
- 没有立即怀孕的愿望
排除标准：
- 年龄≤18岁或≥40岁
- 既往使用过治疗 CPP 的药物（洗脱期 3 个月），不包括非甾体类抗炎药
- 雌孕激素化合物的禁忌症
- 重大内科疾病
- 精神障碍
- 盆腔炎
- 附件病变
- 无法完成每日日记
- 酒精或其他药物滥用史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
|
包含 2.0 mg 醋酸氯地孕酮和 0.03 mg 乙炔雌二醇（Belara®，Grunenthal，Milan，Italy）的低剂量单相 OC 将以连续方案给药。
|
|
有源比较器：控制
|
含有 2.0 mg 醋酸氯地孕酮和 0.03 mg 乙炔雌二醇（Belara®，Grunenthal，Milan，Italy）的低剂量单相 OC 将以循环方案给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
骨盆疼痛复发
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
生活质量
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
代谢作用
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
卵巢影响
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
子宫内膜效应
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
出血特点
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
协议遵守
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
满意率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
对认知功能和情绪的影响
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.