Ciągłe pooperacyjne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w małej dawce w leczeniu przewlekłego bólu miednicy związanego z endometriozą
Ciągłe i cykliczne stosowanie pooperacyjne złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego o niskiej dawce Belara® w leczeniu przewlekłego bólu miednicy związanego z endometriozą: randomizowana, kontrolowana próba.
Ponieważ wahania steroidów płciowych jajników podczas cyklu miesiączkowego są zaangażowane w patogenezę przewlekłego bólu miednicy związanego z endometriozą (CPP), doustne środki antykoncepcyjne (OC) są stosowane ze wskazaniami innymi niż antykoncepcyjne w przypadku tego zaburzenia.
Do tej pory OC są szeroko stosowane w leczeniu pacjentów z endometriozą, a ponadto są ostatnio eksperymentowane jako terapia pooperacyjna. Zwykle przyjmuje się tradycyjny schemat cykliczny, z 21 dniami aktywnych tabletek i 7 dniami placebo lub zawiesiną. Co więcej, ostatnie badania sugerują, że długotrwałe, ciągłe stosowanie OC może być skuteczne w okresie pooperacyjnym zarówno jako leczenie drugiego, jak i trzeciego rzutu po niepowodzeniu schematu cyklicznego. W badaniach tych zastosowano skojarzone leczenie etynylestradiolem (0,02 mg) z dezogestrelem (0,15 mg) i porównano je z wartością wyjściową lub octanem cyproteronu.
Niedawne badanie wykazało głębszą supresję jajników i endometrium przy ciągłych OC w porównaniu z cyklicznymi OC, dostarczając fizjologicznego uzasadnienia ciągłego stosowania OC we wskazaniach innych niż antykoncepcyjne. Ponadto do tej pory żadne badanie nie porównywało pooperacyjnych ciągłych i cyklicznych OC u pacjentek z CPP związanym z endometriozą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kolejno przyjmowane będą kobiety w wieku przedmenopauzalnym z CPP w przebiegu endometriozy, które mają zostać poddane zabiegowi laparoskopowemu w naszej Akademickiej Klinice Ginekologii. Pacjentki z endometriozą potwierdzoną histologicznie w badaniu laparoskopowym (stopień I-IV według Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu), subiektywnym nasileniem bólu miednicy mniejszej w wizualnej skali analogowej (VAS 1-100) na poziomie co najmniej 70 i bez natychmiastowego pragnienia zajścia w ciążę będą być zapisanym.
Krótko mówiąc, wszystkie pacjentki zostaną poddane zachowawczej operacji laparoskopowej z powodu endometriozy. Następnie zostanie podana mała dawka jednofazowego OC zawierającego 2,0 mg octanu klormadinonu plus 0,03 mg etynyloestradiolu (Belara®, Grunenthal, Mediolan, Włochy). Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni schematem ciągłym, natomiast pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają OC schematem cyklicznym składającym się z 21 dni aktywnych tabletek z 7 dniami placebo. Lek i placebo będą podobne i będą oznaczone numerem podmiotu. Przez cały okres badania operatorzy i pacjenci nie będą świadomi przydziału leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- University of Catanzaro, Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedmenopauzalny
- Przewlekły ból miednicy związany z endometriozą
- Endometrioza potwierdzona histologicznie w laparoskopii
- Subiektywne nasilenie bólu miednicy przy użyciu wizualnej skali analogowej co najmniej 70
- Brak natychmiastowego pragnienia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤18 lub ≥ 40
- Wcześniejsze stosowanie leków do leczenia CPP (okres wypłukiwania 3 miesiące), z wyłączeniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Przeciwwskazanie do związków estro-progestyny
- Główne choroby medyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Patologie przydatków
- Niemożność wypełnienia dzienniczka
- Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Niskie dawki jednofazowego OC zawierające 2,0 mg octanu klormadinonu plus 0,03 mg etynyloestradiolu (Belara®, Grunenthal, Mediolan, Włochy) będą podawane w trybie ciągłym.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Niskie dawki jednofazowego OC zawierające 2,0 mg octanu klormadinonu plus 0,03 mg etynyloestradiolu (Belara®, Grunenthal, Mediolan, Włochy) będą podawane w trybie cyklicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót bólu miednicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Efekty metaboliczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Efekty jajników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Efekty endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka krwawień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik satysfakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ na funkcje poznawcze i nastrój
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Endometrioza
- Ból miednicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .