Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig postoperativ bruk av lavdose kombinert orale prevensjonsmidler for endometriose-relaterte kroniske bekkensmerter

10. mars 2009 oppdatert av: University Magna Graecia

Kontinuerlig versus syklisk postoperativ bruk av lavdose kombinert oralt prevensjonsmiddel Belara® for behandling av endometrioserelaterte kroniske bekkensmerter: en randomisert kontrollert studie.

Fordi svingninger i eggstokkene under menstruasjonssyklusen er implisert i patogenesen av endometriose-relaterte kroniske bekkensmerter (CPP), brukes orale prevensjonsmidler med ikke-prevensjonsindikasjon for denne lidelsen.

Til dags dato er OCs mye brukt som medisinsk behandling hos pasienter med endometriose, i tillegg er de nylig eksperimentert som postkirurgisk terapi. Tradisjonell syklisk diett, med 21 dager med aktive piller med 7 dager med placebo eller suspensjon, blir vanligvis tatt i bruk. Videre antydet nyere studier at langvarig kontinuerlig bruk av p-piller kan være effektiv i den postoperative perioden både som andre- og tredjelinjebehandling etter syklisk regimesvikt. I disse studiene ble en kombinert behandling med etinilestradiol (0,02 mg) pluss desogestrel (0,15 mg) brukt og sammenlignet med baseline eller ciproteronacetat.

En nylig studie viste en dypere ovarie- og endometrieundertrykkelse med kontinuerlige preparater sammenlignet med sykliske p-piller, og ga en fysiologisk begrunnelse for kontinuerlig bruk av p-piller for ikke-prevensjonsindikasjoner. Videre, til dags dato, har ingen studie sammenlignet postoperative kontinuerlige versus sykliske OC hos pasienter med endometriose-relatert CPP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premenopausale kvinner med endometrioserelatert CPP som er planlagt for laparoskopisk kirurgi til vår akademiske avdeling for gynekologi vil bli påmeldt fortløpende. Personer med hystologisk bekreftet endometriose ved laparoskopi (stadium I-IV av American Society Reproductive Medicine), en subjektiv alvorlighetsgrad av bekkensmerter ved bruk av en visuell analog skala (VAS 1-100) på minst 70, og uten umiddelbar ønske om graviditet vil være påmeldt.

Kort fortalt vil alle pasienter gjennomgå konservativ laparoskopisk kirurgi for endometriose. Deretter vil en lavdose monofasisk OC inneholdende 2,0 mg klormadinonacetat pluss 0,03 mg etinil-østradiol (Belara®, Grunenthal, Milano, Italia) administreres. Pasienter fra forsøksgruppen vil bli behandlet med et kontinuerlig regime, mens pasienter fra kontrollgruppen vil få OC med et syklisk regime bestående av 21 dager med aktive piller med 7 dager med placebo. Legemidlet og placeboet vil være like og merkes i henhold til emnenummeret. For den samlede studieperioden vil operatører og pasienter være blinde for behandlingstildelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • University of Catanzaro, Italy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal tilstand
  • Endometrioserelaterte kroniske bekkensmerter
  • Hystologisk bekreftet endometriose ved laparoskopi
  • Subjektiv alvorlighetsgrad av bekkensmerter ved å bruke en visuell analog skala på minst 70
  • Ingen umiddelbar ønske om graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤18 eller ≥ 40
  • Tidligere bruk av legemidler for behandling av CPP (utvaskingsperiode på 3 måneder), med utelukkelse av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Kontraindikasjon mot østrogen-progestinforbindelser
  • Store medisinske sykdommer
  • Psykiatriske lidelser
  • Bekkenbetennelsessykdom
  • Adnexale patologier
  • Manglende evne til å fullføre den daglige dagboken
  • Historie med misbruk av alkohol eller andre rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Lavdose monofasisk OC som inneholder 2,0 mg klormadinonacetat pluss 0,03 mg etinil-østradiol (Belara®, Grunenthal, Milano, Italia) vil bli administrert med et kontinuerlig regime.
Aktiv komparator: Styre
Lavdose monofasisk OC som inneholder 2,0 mg klormadinonacetat pluss 0,03 mg etinil-østradiol (Belara®, Grunenthal, Milano, Italia) vil bli administrert med et syklisk regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av bekkensmerter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Metabolske effekter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekter på eggstokkene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endometrieeffekter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blødningsegenskaper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilfredshetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekter på kognitiv funksjon og humør
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere