- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00844012
Kontinuerlig postoperativ bruk av lavdose kombinert orale prevensjonsmidler for endometriose-relaterte kroniske bekkensmerter
Kontinuerlig versus syklisk postoperativ bruk av lavdose kombinert oralt prevensjonsmiddel Belara® for behandling av endometrioserelaterte kroniske bekkensmerter: en randomisert kontrollert studie.
Fordi svingninger i eggstokkene under menstruasjonssyklusen er implisert i patogenesen av endometriose-relaterte kroniske bekkensmerter (CPP), brukes orale prevensjonsmidler med ikke-prevensjonsindikasjon for denne lidelsen.
Til dags dato er OCs mye brukt som medisinsk behandling hos pasienter med endometriose, i tillegg er de nylig eksperimentert som postkirurgisk terapi. Tradisjonell syklisk diett, med 21 dager med aktive piller med 7 dager med placebo eller suspensjon, blir vanligvis tatt i bruk. Videre antydet nyere studier at langvarig kontinuerlig bruk av p-piller kan være effektiv i den postoperative perioden både som andre- og tredjelinjebehandling etter syklisk regimesvikt. I disse studiene ble en kombinert behandling med etinilestradiol (0,02 mg) pluss desogestrel (0,15 mg) brukt og sammenlignet med baseline eller ciproteronacetat.
En nylig studie viste en dypere ovarie- og endometrieundertrykkelse med kontinuerlige preparater sammenlignet med sykliske p-piller, og ga en fysiologisk begrunnelse for kontinuerlig bruk av p-piller for ikke-prevensjonsindikasjoner. Videre, til dags dato, har ingen studie sammenlignet postoperative kontinuerlige versus sykliske OC hos pasienter med endometriose-relatert CPP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Premenopausale kvinner med endometrioserelatert CPP som er planlagt for laparoskopisk kirurgi til vår akademiske avdeling for gynekologi vil bli påmeldt fortløpende. Personer med hystologisk bekreftet endometriose ved laparoskopi (stadium I-IV av American Society Reproductive Medicine), en subjektiv alvorlighetsgrad av bekkensmerter ved bruk av en visuell analog skala (VAS 1-100) på minst 70, og uten umiddelbar ønske om graviditet vil være påmeldt.
Kort fortalt vil alle pasienter gjennomgå konservativ laparoskopisk kirurgi for endometriose. Deretter vil en lavdose monofasisk OC inneholdende 2,0 mg klormadinonacetat pluss 0,03 mg etinil-østradiol (Belara®, Grunenthal, Milano, Italia) administreres. Pasienter fra forsøksgruppen vil bli behandlet med et kontinuerlig regime, mens pasienter fra kontrollgruppen vil få OC med et syklisk regime bestående av 21 dager med aktive piller med 7 dager med placebo. Legemidlet og placeboet vil være like og merkes i henhold til emnenummeret. For den samlede studieperioden vil operatører og pasienter være blinde for behandlingstildelingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- University of Catanzaro, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal tilstand
- Endometrioserelaterte kroniske bekkensmerter
- Hystologisk bekreftet endometriose ved laparoskopi
- Subjektiv alvorlighetsgrad av bekkensmerter ved å bruke en visuell analog skala på minst 70
- Ingen umiddelbar ønske om graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤18 eller ≥ 40
- Tidligere bruk av legemidler for behandling av CPP (utvaskingsperiode på 3 måneder), med utelukkelse av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Kontraindikasjon mot østrogen-progestinforbindelser
- Store medisinske sykdommer
- Psykiatriske lidelser
- Bekkenbetennelsessykdom
- Adnexale patologier
- Manglende evne til å fullføre den daglige dagboken
- Historie med misbruk av alkohol eller andre rusmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Lavdose monofasisk OC som inneholder 2,0 mg klormadinonacetat pluss 0,03 mg etinil-østradiol (Belara®, Grunenthal, Milano, Italia) vil bli administrert med et kontinuerlig regime.
|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Lavdose monofasisk OC som inneholder 2,0 mg klormadinonacetat pluss 0,03 mg etinil-østradiol (Belara®, Grunenthal, Milano, Italia) vil bli administrert med et syklisk regime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefall av bekkensmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Metabolske effekter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effekter på eggstokkene
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endometrieeffekter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blødningsegenskaper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tilfredshetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effekter på kognitiv funksjon og humør
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Endometriose
- Bekkensmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- 01/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .