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Uso posoperatorio continuo de anticonceptivos orales combinados de dosis baja para el dolor pélvico crónico relacionado con la endometriosis

10 de marzo de 2009 actualizado por: University Magna Graecia

Uso postoperatorio continuo versus cíclico del anticonceptivo oral combinado de dosis baja Belara® para el tratamiento del dolor pélvico crónico relacionado con la endometriosis: un ensayo controlado aleatorio.

Debido a que las fluctuaciones de los esteroides sexuales ováricos durante el ciclo menstrual están implicadas en la patogenia del dolor pélvico crónico (DPC) relacionado con la endometriosis, los anticonceptivos orales (AO) se utilizan con indicación no anticonceptiva para este trastorno.

Hasta la fecha, los ACO son ampliamente utilizados como tratamiento médico en pacientes con endometriosis, además, recientemente se están experimentando como terapia posquirúrgica. Generalmente se adopta el régimen cíclico tradicional, con 21 días de píldoras activas con 7 días de placebo o suspensión. Además, estudios recientes sugirieron que el uso continuo a largo plazo de los anticonceptivos orales puede ser efectivo en el período posoperatorio como tratamientos de segunda y tercera línea después del fracaso del régimen cíclico. En estos estudios se usó un tratamiento combinado con etinilestradiol (0,02 mg) más desogestrel (0,15 mg) y se comparó con el valor inicial o con acetato de ciproterona.

Un estudio reciente mostró una supresión ovárica y endometrial más profunda con los anticonceptivos orales continuos en comparación con los anticonceptivos orales cíclicos, lo que proporciona una justificación fisiológica para el uso de anticonceptivos orales continuos para indicaciones no anticonceptivas. Además, hasta la fecha, ningún estudio comparó los anticonceptivos orales continuos posoperatorios con los cíclicos en pacientes con DPC relacionada con la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres premenopáusicas con PPC relacionada con endometriosis programadas para cirugía laparoscópica en nuestro Departamento Académico de Ginecología se inscribirán consecutivamente. Sujetos con endometriosis confirmada histológicamente por laparoscopia (estadio I-IV de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva), una severidad subjetiva del dolor pélvico usando una escala analógica visual (VAS 1-100) de al menos 70, y sin deseo inmediato de embarazo estar matriculado.

En resumen, todas las pacientes se someterán a una cirugía laparoscópica conservadora para la endometriosis. Posteriormente, se administrará un AO monofásico a dosis bajas que contiene 2,0 mg de acetato de clormadinona más 0,03 mg de etinilestradiol (Belara®, Grunenthal, Milán, Italia). Los pacientes del grupo experimental serán tratados con un régimen continuo, mientras que los pacientes del grupo control recibirán los ACO con un régimen cíclico que consiste en 21 días de píldoras activas con 7 días de placebo. El fármaco y el placebo serán similares y estarán etiquetados según el número de sujeto. Para el período de estudio general, los operadores y los pacientes no conocerán la asignación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • University of Catanzaro, Italy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado premenopáusico
  • Dolor pélvico crónico relacionado con la endometriosis
  • Endometriosis confirmada histológicamente por laparoscopia
  • Gravedad subjetiva del dolor pélvico mediante el uso de una escala analógica visual de al menos 70
  • Sin deseo inmediato de embarazo

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤18 o ≥ 40
  • Uso previo de fármacos para el tratamiento de la DPC (período de lavado de 3 meses), con exclusión de fármacos antiinflamatorios no esteroideos
  • Contraindicación a los compuestos de estro-progestágeno
  • Principales enfermedades médicas
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Enfermedad pélvica inflamatoria
  • patologías anexiales
  • Incapacidad para completar el diario
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Droga: OC continuo (acetato de clormadinona más etinilestradiol - Belara®, Grunenthal, Milán, Italia)
Se administrarán AO monofásicos de dosis baja que contienen 2,0 mg de acetato de clormadinona más 0,03 mg de etinilestradiol (Belara®, Grunenthal, Milán, Italia) con un régimen continuo.
Comparador activo: Control
Droga: OC cíclicos (acetato de clormadinona más etinilestradiol)
Los anticonceptivos orales monofásicos de dosis baja que contienen 2,0 mg de acetato de clormadinona más 0,03 mg de etinilestradiol (Belara®, Grunenthal, Milán, Italia) se administrarán con un régimen cíclico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia del dolor pélvico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Efectos metabólicos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Efectos ováricos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Efectos endometriales
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Características de las hemorragias
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Efectos sobre la función cognitiva y el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Magna Graecia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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