Непрерывное послеоперационное использование низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов для лечения хронической тазовой боли, связанной с эндометриозом
Непрерывное и циклическое послеоперационное использование низкодозированного комбинированного орального контрацептива Белара® для лечения хронической тазовой боли, связанной с эндометриозом: рандомизированное контролируемое исследование.
Поскольку колебания уровня половых стероидов в яичниках во время менструального цикла вовлечены в патогенез хронической тазовой боли (ХТБ), связанной с эндометриозом, оральные контрацептивы (ОК) используются по неконтрацептивным показаниям при этом заболевании.
На сегодняшний день ОК широко используются в качестве медикаментозного лечения пациенток с эндометриозом, кроме того, в последнее время они опробованы в качестве послеоперационной терапии. Обычно применяется традиционный циклический режим с 21-дневным приемом активных таблеток и 7-дневным приемом плацебо или суспензии. Кроме того, недавние исследования показали, что длительное непрерывное использование ОК может быть эффективным в послеоперационном периоде как в качестве препаратов второй, так и третьей линии после неэффективности циклического режима. В этих исследованиях использовалось комбинированное лечение этинилэстрадиолом (0,02 мг) плюс дезогестрелом (0,15 мг) и сравнивалось с исходным уровнем или ципротерона ацетатом.
Недавнее исследование показало более глубокое подавление яичников и эндометрия при непрерывном приеме ОК по сравнению с циклическим приемом, что дает физиологическое обоснование непрерывного использования ОК по неконтрацептивным показаниям. Кроме того, на сегодняшний день ни одно исследование не сравнило послеоперационные непрерывные и циклические ОК у пациенток с ХТБ, связанным с эндометриозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Женщины в пременопаузе с ХТБ, связанными с эндометриозом, которым назначена лапароскопическая операция, будут последовательно зачислены в наш академический отдел гинекологии. Субъекты с гистологически подтвержденным эндометриозом при лапароскопии (стадия I-IV Американского общества репродуктивной медицины), субъективной выраженностью тазовой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 1-100) не менее 70 и без немедленного желания беременности будут быть зачисленным.
Вкратце, всем пациенткам будет проведена консервативная лапароскопическая операция по поводу эндометриоза. После этого будут назначены низкодозированные монофазные ОК, содержащие 2,0 мг хлормадинона ацетата плюс 0,03 мг этинилэстрадиола (Белара®, Грюненталь, Милан, Италия). Пациенты из экспериментальной группы будут получать непрерывный курс лечения, в то время как пациенты из контрольной группы будут получать ОК по циклическому режиму, состоящему из 21 дня активных таблеток и 7 дней плацебо. Лекарство и плацебо будут одинаковыми и будут маркироваться в соответствии с номером субъекта. В течение всего периода исследования операторы и пациенты не будут знать о распределении лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- University of Catanzaro, Italy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пременопаузальное состояние
- Хроническая тазовая боль, связанная с эндометриозом
- Гистологически подтвержденный эндометриоз при лапароскопии
- Субъективная тяжесть тазовой боли по визуальной аналоговой шкале не менее 70 баллов.
- Нет немедленного желания забеременеть
Критерий исключения:
- Возраст ≤18 или ≥ 40 лет
- Предшествующее применение препаратов для лечения ХТБ (период вымывания 3 месяца), за исключением нестероидных противовоспалительных препаратов
- Противопоказания к эстроген-гестагенным соединениям
- Основные медицинские заболевания
- Психические расстройства
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Патологии придатков
- Невозможность заполнить ежедневный дневник
- История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Низкие дозы монофазных ОК, содержащие 2,0 мг хлормадинона ацетата плюс 0,03 мг этинилэстрадиола (Белара®, Грюненталь, Милан, Италия), будут вводиться по непрерывной схеме.
|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Низкие дозы монофазных ОК, содержащие 2,0 мг хлормадинона ацетата плюс 0,03 мг этинилэстрадиола (Белара®, Грюненталь, Милан, Италия), будут вводиться по циклической схеме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив тазовой боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Метаболические эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Эффекты яичников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Эндометриальные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Характеристики кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Влияние на когнитивные функции и настроение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Эндометриоз
- Боль в области таза
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .