Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu postoperatief gebruik van laaggedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva voor endometriose-gerelateerde chronische bekkenpijn

10 maart 2009 bijgewerkt door: University Magna Graecia

Continu versus cyclisch postoperatief gebruik van laaggedoseerd gecombineerd oraal anticonceptiemiddel Belara® voor de behandeling van aan endometriose gerelateerde chronische bekkenpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Omdat fluctuaties in de geslachtshormonen van de eierstokken tijdens de menstruatiecyclus betrokken zijn bij de pathogenese van endometriosegerelateerde chronische bekkenpijn (CPP), worden de orale anticonceptiva (OC's) gebruikt met een niet-contraceptieve indicatie voor deze aandoening.

Tot op heden worden OC's veel gebruikt als medische behandeling bij patiënten met endometriose, daarnaast wordt er recentelijk mee geëxperimenteerd als postoperatieve therapie. Traditioneel cyclisch regime, met 21 dagen actieve pillen met 7 dagen placebo of suspensie, wordt meestal toegepast. Bovendien suggereerden recente studies dat langdurig continu gebruik van OAC's effectief kan zijn in de postoperatieve periode, zowel als tweedelijns- als derdelijnsbehandeling na falen van het cyclische regime. In deze onderzoeken werd een gecombineerde behandeling met ethinilestradiol (0,02 mg) plus desogestrel (0,15 mg) gebruikt en vergeleken met baseline of ciproteronacetaat.

Een recente studie toonde een diepere onderdrukking van de eierstokken en het endometrium aan bij continue OAC's in vergelijking met cyclische OAC's, wat een fysiologische reden vormt voor het gebruik van continue OAC's voor niet-contraceptieve indicaties. Bovendien vergeleek tot op heden geen enkele studie postoperatieve continue versus cyclische OC's bij patiënten met endometriose-gerelateerde CPP.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premenopauzale vrouwen met endometriose-gerelateerde CPP die gepland zijn voor laparoscopische chirurgie op onze Academische afdeling Gynaecologie zullen achtereenvolgens worden ingeschreven. Proefpersonen met hystologisch bevestigde endometriose bij laparoscopie (stadium I-IV van de American Society Reproductive Medicine), een subjectieve ernst van bekkenpijn volgens een visuele analoge schaal (VAS 1-100) van ten minste 70, en zonder direct verlangen naar zwangerschap zullen ingeschreven zijn.

In het kort zullen alle patiënten een conservatieve laparoscopische operatie ondergaan voor endometriose. Daarna zal een lage dosis monofasische OC met 2,0 mg clormadinonacetaat plus 0,03 mg ethinil-oestradiol (Belara®, Grunenthal, Milaan, Italië) worden toegediend. Patiënten uit de experimentele groep zullen worden behandeld met een continu regime, terwijl patiënten uit de controlegroep de OC zullen krijgen met een cyclisch regime dat bestaat uit 21 dagen actieve pillen met 7 dagen placebo. Het medicijn en de placebo zullen vergelijkbaar zijn en zullen worden geëtiketteerd volgens het proefpersoonnummer. Voor de totale studieperiode zullen operators en patiënten blind zijn voor de behandelingstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • University of Catanzaro, Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale toestand
  • Endometriose-gerelateerde chronische bekkenpijn
  • Hystologisch bevestigde endometriose bij laparoscopie
  • Subjectieve ernst van bekkenpijn door gebruik te maken van een visueel analoge schaal van ten minste 70
  • Geen onmiddellijke wens van zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤18 of ≥ 40
  • Eerder gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van CPP (wash-outperiode van 3 maanden), met uitsluiting van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Contra-indicatie voor oestro-progestageenverbindingen
  • Belangrijke medische aandoeningen
  • Psychische stoornissen
  • Eileiderontsteking
  • Adnexale pathologieën
  • Onvermogen om het dagelijkse dagboek in te vullen
  • Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Continu OC (clormadinonacetaat plus ethinil-oestradiol - Belara®, Grunenthal, Milaan, Italië)
Laaggedoseerde monofasische OC met 2,0 mg clormadinonacetaat plus 0,03 mg ethinil-oestradiol (Belara®, Grunenthal, Milaan, Italië) zal worden toegediend met een continu regime.
Actieve vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Cyclische OC (clormadinonacetaat plus ethinil-estradiol)
Laaggedoseerde monofasische OC met 2,0 mg clormadinonacetaat plus 0,03 mg ethinil-estradiol (Belara®, Grunenthal, Milaan, Italië) zal worden toegediend met een cyclisch regime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van bekkenpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Metabole effecten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ovariële effecten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Endometriale effecten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bloedingen kenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tevredenheidspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Effecten op de cognitieve functie en stemming
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren