Kontinuerlig postoperativ brug af lavdosis kombinerede orale præventionsmidler til endometriose-relateret kronisk bækkensmerter
Kontinuerlig versus cyklisk postoperativ brug af lavdosis kombineret oralt præventionsmiddel Belara® til behandling af endometriose-relateret kronisk bækkensmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Fordi udsving i ovarie-kønssteroider under menstruationscyklussen er impliceret i patogenesen af endometriose-relaterede kroniske bækkensmerter (CPP), bruges de orale præventionsmidler (OC'er) med ikke-kontraceptiv indikation for denne lidelse.
Til dato er OC'er meget brugt som medicinsk behandling hos patienter med endometriose, derudover er de for nylig eksperimenteret som postkirurgisk terapi. Traditionelt cyklisk regime, med 21 dages aktive piller med 7 dages placebo eller suspension, er normalt vedtaget. Nylige undersøgelser tydede desuden på, at langvarig, kontinuerlig brug af p-piller kan være effektiv i den postoperative periode både som anden- og tredjelinjebehandling efter cyklisk regimesvigt. I disse undersøgelser blev en kombineret behandling med ethinilestradiol (0,02 mg) plus desogestrel (0,15 mg) anvendt og sammenlignet med baseline eller ciproteronacetat.
En nylig undersøgelse viste en dybere ovarie- og endometrieundertrykkelse med kontinuerlige OC'er sammenlignet med cykliske OC'er, hvilket giver en fysiologisk begrundelse for kontinuerlig OC'er til ikke-kontraceptive indikationer. Til dato har ingen undersøgelse desuden sammenlignet postoperative kontinuerte versus cykliske OC'er hos patienter med endometriose-relateret CPP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præmenopausale kvinder med endometriose-relateret CPP, der er planlagt til laparoskopisk kirurgi til vores akademiske afdeling for gynækologi, vil blive tilmeldt fortløbende. Forsøgspersoner med hystologisk bekræftet endometriose ved laparoskopi (stadium I-IV af American Society Reproductive Medicine), en subjektiv sværhedsgrad af bækkensmerter ved brug af en visuel analog skala (VAS 1-100) på mindst 70 og uden umiddelbar ønske om graviditet vil blive tilmeldt.
Kort fortalt vil alle patienter gennemgå konservativ laparoskopisk kirurgi for endometriose. Derefter vil en lavdosis monofasisk OC indeholdende 2,0 mg clormadinonacetat plus 0,03 mg ethinil-estradiol (Belara®, Grunenthal, Milano, Italien) blive administreret. Patienter fra forsøgsgruppen vil blive behandlet med et kontinuerligt regime, mens patienter fra kontrolgruppen vil modtage OC med et cyklisk regime bestående af 21 dages aktive piller med 7 dages placebo. Lægemidlet og placeboet vil ligne hinanden og vil blive mærket i henhold til emnenummeret. I den samlede undersøgelsesperiode vil operatører og patienter være blinde for behandlingstildelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- University of Catanzaro, Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal tilstand
- Endometriose-relaterede kroniske bækkensmerter
- Hystologisk bekræftet endometriose ved laparoskopi
- Subjektiv sværhedsgrad af bækkensmerter ved at bruge en visuel analog skala på mindst 70
- Intet umiddelbart ønske om graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤18 eller ≥ 40
- Tidligere brug af lægemidler til behandling af CPP (udvaskningsperiode på 3 måneder), med udelukkelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Kontraindikation til estro-progestinforbindelser
- Større medicinske sygdomme
- Psykiatriske lidelser
- Bækkenbetændelse
- Adnexale patologier
- Ude af stand til at udfylde den daglige dagbog
- Anamnese med misbrug af alkohol eller andre stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
Lavdosis monofasisk OC indeholdende 2,0 mg clormadinonacetat plus 0,03 mg ethinil-estradiol (Belara®, Grunenthal, Milano, Italien) vil blive administreret med et kontinuerligt regime.
|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Lavdosis monofasisk OC indeholdende 2,0 mg clormadinonacetat plus 0,03 mg ethinil-estradiol (Belara®, Grunenthal, Milano, Italien) vil blive administreret med et cyklisk regime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelse af bækkensmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Metaboliske virkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ovarie effekter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endometriale effekter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blødningsegenskaber
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tilfredshedsprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effekter på kognitiv funktion og humør
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Endometriose
- Bækkensmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .