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Utilisation postopératoire continue de contraceptifs oraux combinés à faible dose pour la douleur pelvienne chronique liée à l'endométriose

10 mars 2009 mis à jour par: University Magna Graecia

Utilisation postopératoire continue ou cyclique du contraceptif oral combiné à faible dose Belara® pour le traitement de la douleur pelvienne chronique liée à l'endométriose : un essai contrôlé randomisé.

Étant donné que les fluctuations des stéroïdes sexuels ovariens au cours du cycle menstruel sont impliquées dans la pathogenèse de la douleur pelvienne chronique (DPC) liée à l'endométriose, les contraceptifs oraux (CO) sont utilisés avec une indication non contraceptive pour ce trouble.

À ce jour, les CO sont largement utilisés comme traitement médical chez les patientes atteintes d'endométriose. De plus, ils sont récemment expérimentés en tant que thérapie post-chirurgicale. Le régime cyclique traditionnel, avec 21 jours de pilules actives avec 7 jours de placebo ou de suspension, est généralement adopté. De plus, des études récentes suggèrent que l'utilisation continue à long terme des CO peut être efficace dans la période postopératoire à la fois comme traitement de deuxième et de troisième ligne après l'échec d'un régime cyclique. Dans ces études, un traitement combiné avec de l'éthinilestradiol (0,02 mg) et du désogestrel (0,15 mg) a été utilisé et comparé à la ligne de base ou à l'acétate de ciprotérone.

Une étude récente a montré une suppression ovarienne et endométriale plus profonde avec les CO continus par rapport aux CO cycliques, fournissant une justification physiologique pour l'utilisation continue des CO pour des indications non contraceptives. De plus, à ce jour, aucune étude n'a comparé les CO continus postopératoires aux CO cycliques chez les patientes atteintes d'une DPC liée à l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes préménopausées atteintes d'une DPC liée à l'endométriose devant subir une chirurgie laparoscopique dans notre département universitaire de gynécologie seront inscrites consécutivement. Les sujets atteints d'endométriose confirmée hystologiquement à la laparoscopie (stade I-IV de l'American Society Reproductive Medicine), une sévérité subjective de la douleur pelvienne en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA 1-100) d'au moins 70, et sans désir immédiat de grossesse être inscrit.

En bref, tous les patients subiront une chirurgie laparoscopique conservatrice pour l'endométriose. Par la suite, un CO monophasique à faible dose contenant 2,0 mg d'acétate de clormadinone plus 0,03 mg d'éthinil-estradiol (Belara®, Grunenthal, Milan, Italie) sera administré. Les patients du groupe expérimental seront traités avec un régime continu, tandis que les patients du groupe témoin recevront le CO avec un régime cyclique consistant en 21 jours de pilules actives avec 7 jours de placebo. Le médicament et le placebo seront similaires et seront étiquetés en fonction du numéro du sujet. Pour l'ensemble de la période d'étude, les opérateurs et les patients seront aveugles à l'attribution du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • University of Catanzaro, Italy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • État préménopausique
  • Douleurs pelviennes chroniques liées à l'endométriose
  • Endométriose confirmée hystologiquement à la laparoscopie
  • Gravité subjective de la douleur pelvienne en utilisant une échelle visuelle analogique d'au moins 70
  • Pas de désir immédiat de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Âge ≤18 ou ≥ 40
  • Utilisation antérieure de médicaments pour le traitement de la PPC (période de sevrage de 3 mois), à l'exclusion des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Contre-indication aux composés estro-progestatifs
  • Maladies médicales majeures
  • Troubles psychiatriques
  • Maladie inflammatoire pelvienne
  • Pathologies annexielles
  • Incapacité à remplir le journal quotidien
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Médicament: CO continu (acétate de clormadinone plus éthinil-estradiol - Belara®, Grunenthal, Milan, Italie)
Un CO monophasique à faible dose contenant 2,0 mg d'acétate de clormadinone plus 0,03 mg d'éthinil-estradiol (Belara®, Grunenthal, Milan, Italie) sera administré en continu.
Comparateur actif: Contrôler
Médicament: OC cyclique (acétate de clormadinone plus éthinil-estradiol)
Un CO monophasique à faible dose contenant 2,0 mg d'acétate de clormadinone plus 0,03 mg d'éthinil-estradiol (Belara®, Grunenthal, Milan, Italie) sera administré selon un schéma cyclique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive des douleurs pelviennes
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
12 mois
Effets métaboliques
Délai: 12 mois
12 mois
Effets ovariens
Délai: 12 mois
12 mois
Effets sur l'endomètre
Délai: 12 mois
12 mois
Caractéristiques des saignements
Délai: 12 mois
12 mois
Respect du protocole
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de satisfaction
Délai: 12 mois
12 mois
Effets sur la fonction cognitive et l'humeur
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Magna Graecia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2009

Première publication (Estimation)

13 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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