Alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlók folyamatos posztoperatív alkalmazása endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom esetén
Az alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátló Belara® folyamatos versus ciklikus posztoperatív alkalmazása az endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Mivel a petefészek nemi szteroidjainak ingadozása a menstruációs ciklus során szerepet játszik az endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom (CPP) patogenezisében, az orális fogamzásgátlókat (OC) nem fogamzásgátló javallattal alkalmazzák erre a rendellenességre.
Manapság az OC-t széles körben alkalmazzák endometriózisos betegek gyógykezelésére, emellett újabban műtét utáni terápiaként is kísérleteznek velük. Általában a hagyományos ciklikus kezelési rendet alkalmazzák, amely 21 napos aktív tablettát tartalmaz, 7 napos placebóval vagy felfüggesztéssel. Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok azt sugallták, hogy a hosszú távú, folyamatos OC-k alkalmazása hatékony lehet a posztoperatív időszakban, mind második, mind harmadik vonalbeli kezelésként a ciklikus kezelési rend kudarca után. Ezekben a vizsgálatokban etinilösztradiollal (0,02 mg) és dezogesztrellel (0,15 mg) kombinált kezelést alkalmaztak, és összehasonlították a kiindulási értékkel vagy a ciproteron-acetáttal.
Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a petefészek- és méhnyálkahártya-szuppresszió mélyebb folyamatos OC-k mellett a ciklikus OC-khoz képest, ami fiziológiai indoklást ad a folyamatos OC-k nem fogamzásgátló javallatokra történő alkalmazásához. Ezenkívül ez idáig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a posztoperatív folyamatos és ciklikus OC-t endometriózissal összefüggő CPP-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az endometriózissal összefüggő CPP-vel rendelkező premenopauzás nőket, akiket laparoszkópos műtétre terveztek, folyamatosan vesznek fel a Nőgyógyászati Osztályunkra. Azok az alanyok, akiknél a laparoszkópia során szövettanilag igazolt endometriózis (az American Society Reproductive Medicine I-IV. stádiuma), a kismedencei fájdalom szubjektív súlyossága vizuális analóg skála (VAS 1-100) alapján legalább 70, és azonnali terhességi vágy nélkül beiratkozni.
Röviden, minden beteget konzervatív laparoszkópos műtétnek vetnek alá endometriózis miatt. Ezt követően 2,0 mg klormadinon-acetátot és 0,03 mg etinil-ösztradiolt (Belara®, Grunenthal, Milánó, Olaszország) tartalmazó, alacsony dózisú egyfázisú OC-t kell beadni. A kísérleti csoportba tartozó betegek folyamatos kezelést kapnak, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek ciklikus kezelést kapnak, amely 21 napos aktív tablettákból és 7 nap placebóból áll. A gyógyszer és a placebo hasonló lesz, és a tárgyszám szerint lesz címkézve. A teljes vizsgálati időszak alatt a kezelők és a betegek vakok lesznek a kezelés kiosztására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- University of Catanzaro, Italy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzális állapot
- Endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom
- Szövettanilag igazolt endometriózis laparoszkópiában
- A kismedencei fájdalom szubjektív súlyossága legalább 70-es vizuális analóg skála használatával
- Nincs azonnali terhességi vágy
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≤18 vagy ≥ 40 év
- A CPP kezelésére szolgáló gyógyszerek korábbi alkalmazása (3 hónapos kiürülési időszak), a nem szteroid gyulladáscsökkentők kizárásával
- Ösztro-progesztin vegyületek ellenjavallata
- Főbb orvosi betegségek
- Pszichiátriai rendellenességek
- Kismedencei gyulladásos betegség
- Adnexalis patológiák
- Képtelenség kitölteni a napi naplót
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
|
2,0 mg klormadinon-acetátot és 0,03 mg etinil-ösztradiolt (Belara®, Grunenthal, Milánó, Olaszország) tartalmazó, alacsony dózisú monofázisos OC-t folyamatos adagolási rend szerint adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
A 2,0 mg klormadinon-acetátot és 0,03 mg etinil-ösztradiolt (Belara®, Grunenthal, Milánó, Olaszország) tartalmazó, alacsony dózisú monofázisos OC-t ciklikus adagolási rend szerint adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kismedencei fájdalom kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Metabolikus hatások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Petefészek hatások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Endometrium hatások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A vérzés jellemzői
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Protokoll betartása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Elégedettségi arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Hatás a kognitív funkciókra és a hangulatra
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endometriózis
- Kismedencei fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .