자궁내막증 관련 만성 골반통에 대한 수술 후 저용량 복합 경구 피임약의 지속적인 사용
자궁내막증 관련 만성 골반 통증 치료를 위한 저용량 복합 경구 피임제 Belara®의 수술 후 연속 사용 대 주기적 사용: 무작위 대조 시험.
월경 주기 동안의 난소 성 스테로이드 변동은 자궁내막증 관련 만성 골반통(CPP)의 병인에 연루되어 있기 때문에 경구 피임약(OC)은 이 장애에 대한 비피임 적응증과 함께 사용됩니다.
현재까지 OC는 자궁내막증 환자의 의학적 치료로 널리 사용되고 있으며, 최근에는 수술 후 요법으로도 실험되고 있습니다. 21일 활성 약과 7일 위약 또는 중단으로 구성된 전통적인 주기 요법이 일반적으로 채택됩니다. 또한, 최근 연구에 따르면 순환 요법 실패 후 장기 연속 OCs 사용은 수술 후 2차 및 3차 치료 모두에 효과적일 수 있습니다. 이 연구에서는 ethinilestradiol(0.02mg)과 desogestrel(0.15mg)을 병용하여 기준선 또는 시프로테론 아세테이트와 비교했습니다.
최근 연구에서는 주기적 OC와 비교하여 연속 OC로 더 깊은 난소 및 자궁내막 억제를 나타내어 비피임 적응증에 연속 OC 사용에 대한 생리학적 근거를 제공합니다. 또한 현재까지 자궁내막증 관련 CPP 환자에서 수술 후 연속 OC와 주기적 OC를 비교한 연구는 없습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본교 산부인과로 복강경 수술 예정인 자궁내막증 관련 CPP 폐경 전 여성을 순차적으로 모집합니다. 복강경 검사에서 조직학적으로 확인된 자궁내막증(미국 생식 의학 학회 I-IV 단계), 최소 70의 시각 아날로그 척도(VAS 1-100)를 사용하여 골반 통증의 주관적 중증도가 있고 즉각적인 임신 희망이 없는 피험자는 등록하십시오.
간단히 말해서, 모든 환자는 자궁내막증에 대한 보존적 복강경 수술을 받게 됩니다. 그 후, 2.0 mg 클로르마디논 아세테이트 + 0.03 mg 에티닐-에스트라디올(Belara®, Grunenthal, Milan, Italy)을 함유하는 저용량 단상 OC가 투여될 것이다. 실험 그룹의 환자는 연속 요법으로 치료받는 반면, 대조군의 환자는 21일 활성 알약과 7일 위약으로 구성된 순환 요법으로 OC를 받게 됩니다. 약물과 위약은 유사하며 피험자 번호에 따라 라벨이 지정됩니다. 전체 연구 기간 동안 조작자와 환자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- University of Catanzaro, Italy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 전 상태
- 자궁내막증 관련 만성 골반통
- 복강경 검사에서 조직학적으로 확인된 자궁내막증
- 최소 70의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 골반 통증의 주관적 중증도
- 즉각적인 임신 욕구 없음
제외 기준:
- 연령 ≤18 또는 ≥ 40
- 비스테로이드성 항염증제를 제외한 CPP 치료 약물의 이전 사용(휴약 기간 3개월)
- 에스트로-프로게스틴 화합물에 대한 금기
- 주요 내과 질환
- 정신 질환
- 골반 염증성 질환
- 부속기 병리학
- 일일 일기를 완료할 수 없음
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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2.0 mg 클로르마디논 아세테이트와 0.03 mg 에티닐-에스트라디올(Belara®, Grunenthal, Milan, Italy)을 함유하는 저용량 단상 OC는 연속 요법으로 투여될 것입니다.
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활성 비교기: 제어
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2.0mg 클로르마디논 아세테이트와 0.03mg 에티닐-에스트라디올(Belara®, Grunenthal, Milan, Italy)을 함유하는 저용량 단상 OC는 주기적 요법으로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골반 통증의 재발
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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12 개월
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대사 효과
기간: 12 개월
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12 개월
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난소 효과
기간: 12 개월
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12 개월
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자궁내막 효과
기간: 12 개월
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12 개월
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출혈 특성
기간: 12 개월
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12 개월
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프로토콜 준수
기간: 12 개월
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12 개월
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만족도
기간: 12 개월
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12 개월
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인지 기능 및 기분에 미치는 영향
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01/2009
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