Uso pós-operatório contínuo de anticoncepcionais orais combinados de baixa dosagem para dor pélvica crônica relacionada à endometriose
Uso pós-operatório contínuo versus cíclico do contraceptivo oral combinado de baixa dose Belara® para o tratamento da dor pélvica crônica relacionada à endometriose: um estudo controlado randomizado.
Como as flutuações dos esteróides sexuais ovarianos durante o ciclo menstrual estão implicadas na patogênese da dor pélvica crônica (DPC) relacionada à endometriose, os contraceptivos orais (COs) são usados com indicação não contraceptiva para esse distúrbio.
Até o momento, os COs são amplamente utilizados como tratamento médico em pacientes com endometriose, além disso, são recentemente experimentados como terapia pós-cirúrgica. Geralmente é adotado o regime cíclico tradicional, com 21 dias de pílulas ativas com 7 dias de placebo ou suspensão. Além disso, estudos recentes sugeriram que o uso contínuo de COs a longo prazo pode ser eficaz no período pós-operatório, tanto como tratamento de segunda quanto de terceira linha, após falha do regime cíclico. Nestes estudos, um tratamento combinado com etinilestradiol (0,02 mg) mais desogestrel (0,15 mg) foi usado e comparado com a linha de base ou acetato de ciproterona.
Um estudo recente mostrou uma supressão ovariana e endometrial mais profunda com COs contínuos em comparação com COs cíclicos, fornecendo uma justificativa fisiológica para o uso de COs contínuos para indicações não contraceptivas. Além disso, até o momento, nenhum estudo comparou ACOs pós-operatórios contínuos versus cíclicos em pacientes com CPP relacionada à endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mulheres na pré-menopausa com CPP relacionada à endometriose agendadas para cirurgia laparoscópica em nosso Departamento Acadêmico de Ginecologia serão inscritas consecutivamente. Indivíduos com endometriose confirmada histologicamente na laparoscopia (estágio I-IV da American Society Reproductive Medicine), uma gravidade subjetiva de dor pélvica usando uma escala visual analógica (VAS 1-100) de pelo menos 70 e sem desejo imediato de gravidez irão estar matriculado.
Resumidamente, todas as pacientes serão submetidas a cirurgia laparoscópica conservadora para endometriose. A seguir, será administrado um CO monofásico de baixa dose contendo 2,0 mg de acetato de clormadinona mais 0,03 mg de etinil-estradiol (Belara®, Grunenthal, Milão, Itália). As pacientes do grupo experimental serão tratadas com regime contínuo, enquanto as pacientes do grupo controle receberão o ACO com regime cíclico de 21 dias de pílulas ativas com 7 dias de placebo. A droga e o placebo serão semelhantes e serão rotulados de acordo com o número do sujeito. Durante todo o período do estudo, os operadores e os pacientes estarão cegos quanto à alocação do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Palomba, MD
- Número de telefone: +39-0961-883234
- E-mail: stefanopalomba@tin.it
Locais de estudo
-
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Catanzaro, Itália, 88100
- University of Catanzaro, Italy
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Contato:
- Fulvio Zullo, MD
- Número de telefone: +3909613697180
- E-mail: zullo@unicz.it
-
Investigador principal:
- Fulvio Zullo, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estado pré-menopausa
- Dor pélvica crônica relacionada à endometriose
- Endometriose confirmada histologicamente na laparoscopia
- Gravidade subjetiva da dor pélvica usando uma escala visual analógica de pelo menos 70
- Nenhum desejo imediato de gravidez
Critério de exclusão:
- Idade ≤18 ou ≥ 40
- Uso prévio de medicamentos para tratamento de DPC (período de wash-out de 3 meses), com exclusão de anti-inflamatórios não esteroides
- Contra-indicação para compostos de estro-progestina
- Principais doenças médicas
- Distúrbios psiquiátricos
- Doença inflamatória pélvica
- Patologias anexiais
- Incapacidade de completar o diário
- Histórico de abuso de álcool ou outras drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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OC monofásico de baixa dose contendo 2,0 mg de acetato de clormadinona mais 0,03 mg de etinil-estradiol (Belara®, Grunenthal, Milão, Itália) será administrado com um regime contínuo.
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Comparador Ativo: Ao controle
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OC monofásico de baixa dose contendo 2,0 mg de acetato de clormadinona mais 0,03 mg de etinil-estradiol (Belara®, Grunenthal, Milão, Itália) será administrado com um regime cíclico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recorrência de dor pélvica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Efeitos metabólicos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Efeitos ovarianos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Efeitos endometriais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Características dos sangramentos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Aderência ao protocolo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de satisfação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Efeitos na função cognitiva e no humor
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Endometriose
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 01/2009
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