Jatkuva leikkauksen jälkeinen pieniannoksisten yhdistelmäehkäisyvälineiden käyttö endometrioosiin liittyvään krooniseen lantiokipuun
Jatkuva vs. syklinen leikkauksen jälkeinen pieniannoksisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen Belara® käyttö endometrioosiin liittyvän kroonisen lantiokivun hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Koska munasarjojen sukupuolisteroidien vaihtelut kuukautiskierron aikana ovat osallisena endometrioosiin liittyvän kroonisen lantion kivun (CPP) patogeneesissä, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (OC:t) käytetään tämän häiriön ei-ehkäisykäyttöaiheessa.
Tähän mennessä OC-lääkkeitä on käytetty laajalti endometrioosipotilaiden lääkehoitona, lisäksi niitä on viime aikoina kokeiltu leikkauksen jälkeisenä hoitona. Yleensä käytetään perinteistä syklistä hoito-ohjelmaa, jossa 21 päivää aktiivisia pillereitä ja 7 päivää lumelääkettä tai suspensiota. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että pitkäaikainen jatkuva OC-käyttö voi olla tehokasta leikkauksen jälkeisenä aikana sekä toisen että kolmannen linjan hoitona syklisen hoito-ohjelman epäonnistumisen jälkeen. Näissä tutkimuksissa käytettiin yhdistelmähoitoa etinilestradiolilla (0,02 mg) ja desogestreelillä (0,15 mg), ja niitä verrattiin lähtötilanteeseen tai siproteroniasetaattiin.
Äskettäinen tutkimus osoitti syvempää munasarjojen ja kohdun limakalvon suppressiota jatkuvilla OC-hoidoilla verrattuna syklisiin OC-lääkkeisiin, mikä tarjoaa fysiologisen perusteen jatkuvalle OC-käytölle ei-ehkäisyindikaatioissa. Lisäksi toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu leikkauksen jälkeisiä jatkuvia ja syklisiä OC-potilaita, joilla on endometrioosiin liittyvä CPP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Premenopausaaliset naiset, joilla on endometrioosiin liittyvä CPP ja joille on suunniteltu laparoskooppinen leikkaus akateemiseen gynekologian osastoomme, otetaan peräkkäin mukaan. Koehenkilöt, joilla on laparoskopiassa hystologisesti vahvistettu endometrioosi (American Society Reproductive Medicinen vaiheet I–IV), lantion kivun subjektiivinen vaikeusaste on vähintään 70 visuaalista analogista asteikkoa (VAS 1-100) käyttäen ja ilman välitöntä raskautta olla ilmoittautumassa.
Lyhyesti sanottuna kaikille potilaille tehdään konservatiivinen laparoskooppinen leikkaus endometrioosin vuoksi. Sen jälkeen annetaan pieniannoksinen yksifaasinen OC, joka sisältää 2,0 mg klormadinoniasetaattia plus 0,03 mg etinyyliestradiolia (Belara®, Grunenthal, Milano, Italia). Koeryhmän potilaita hoidetaan jatkuvalla hoito-ohjelmalla, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat OC:n syklisellä hoito-ohjelmalla, joka koostuu 21 päivän aktiivisista pillereistä ja 7 päivän lumelääkkeestä. Lääke ja lumelääke ovat samanlaisia, ja ne merkitään kohteen numeron mukaan. Koko tutkimusjakson ajan käyttäjät ja potilaat ovat sokeita hoitojaon suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Palomba, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- University of Catanzaro, Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Fulvio Zullo, MD
-
Päätutkija:
- Fulvio Zullo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalinen tila
- Endometrioosiin liittyvä krooninen lantion kipu
- Hystologisesti vahvistettu endometrioosi laparoskopiassa
- Lantion kivun subjektiivinen vakavuus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa vähintään 70
- Ei välitöntä raskauden halua
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤18 tai ≥ 40
- Aiempi lääkkeiden käyttö CPP:n hoitoon (3 kuukauden pesuaika), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä lukuun ottamatta
- Estro-progestiiniyhdisteiden vasta-aihe
- Tärkeimmät lääketieteelliset sairaudet
- Psyykkiset häiriöt
- Lantion tulehdussairaus
- Adnexaaliset sairaudet
- Kyvyttömyys täyttää päivittäistä päiväkirjaa
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Pieniannoksinen yksifaasinen OC, joka sisältää 2,0 mg klormadinoniasetaattia plus 0,03 mg etinyyliestradiolia (Belara®, Grunenthal, Milano, Italia), annetaan jatkuvalla hoito-ohjelmalla.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Pieniannoksinen yksifaasinen OC, joka sisältää 2,0 mg klormadinoniasetaattia plus 0,03 mg etinyyliestradiolia (Belara®, Grunenthal, Milano, Italia), annetaan syklisellä hoito-ohjelmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lantion kivun uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Metaboliset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Munasarjojen vaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Endometriumin vaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuotojen ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vaikutukset kognitiiviseen toimintaan ja mielialaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina