Kontinuerlig postoperativ användning av lågdos kombinerade orala preventivmedel för endometriosrelaterad kronisk bäckensmärta
Kontinuerlig kontra cyklisk postoperativ användning av lågdos kombinerat oralt preventivmedel Belara® för behandling av endometriosrelaterad kronisk bäckensmärta: en randomiserad kontrollerad studie.
Eftersom ovariella könssteroidfluktuationer under menstruationscykeln är inblandade i patogenesen av endometriosrelaterade kroniska bäckensmärtor (CPP), används orala preventivmedel (OCs) med icke-preventiv indikation för denna sjukdom.
Hittills används OCs i stor utsträckning som medicinsk behandling hos patienter med endometrios, dessutom har de nyligen experimenterats som postkirurgisk terapi. Traditionell cyklisk regim, med 21 dagars aktiva piller med 7 dagars placebo eller suspension, antas vanligtvis. Nya studier tyder dessutom på att långvarig kontinuerlig användning av p-piller kan vara effektiv i den postoperativa perioden både som andra och tredje linjens behandlingar efter cyklisk behandlingssvikt. I dessa studier användes en kombinerad behandling med etinilestradiol (0,02 mg) plus desogestrel (0,15 mg) och jämfördes med baseline eller ciproteronacetat.
En nyligen genomförd studie visade en djupare äggstocks- och endometrieundertryckning med kontinuerliga p-piller jämfört med cykliska p-piller, vilket ger en fysiologisk grund för kontinuerlig användning av p-piller för icke-kontraceptiva indikationer. Dessutom, hittills, har ingen studie jämfört postoperativa kontinuerliga kontra cykliska OC hos patienter med endometriosrelaterad CPP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Premenopausala kvinnor med endometriosrelaterad CPP som planeras för laparoskopisk kirurgi till vår akademiska avdelning för gynekologi kommer att skrivas in i följd. Försökspersoner med hystologiskt bekräftad endometrios vid laparoskopi (stadium I-IV av American Society Reproductive Medicine), en subjektiv svårighetsgrad av bäckensmärta genom att använda en visuell analog skala (VAS 1-100) på minst 70 och utan omedelbar önskan om graviditet kommer att vara inskriven.
Kortfattat kommer alla patienter att genomgå konservativ laparoskopisk kirurgi för endometrios. Därefter kommer en lågdos monofasisk OC innehållande 2,0 mg klormadinonacetat plus 0,03 mg etinil-estradiol (Belara®, Grunenthal, Milano, Italien) att administreras. Patienter från experimentgruppen kommer att behandlas med en kontinuerlig regim, medan patienter från kontrollgruppen kommer att få OC med en cyklisk regim bestående av 21 dagars aktiva piller med 7 dagars placebo. Läkemedlet och placebo kommer att vara lika och kommer att märkas enligt ämnesnumret. Under den övergripande studieperioden kommer operatörer och patienter att vara blinda för behandlingstilldelningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefano Palomba, MD
- Telefonnummer: +39-0961-883234
- E-post: stefanopalomba@tin.it
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- University of Catanzaro, Italy
-
Kontakt:
- Fulvio Zullo, MD
- Telefonnummer: +3909613697180
- E-post: zullo@unicz.it
-
Huvudutredare:
- Fulvio Zullo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausalt tillstånd
- Endometriosrelaterad kronisk bäckensmärta
- Hystologiskt bekräftad endometrios vid laparoskopi
- Subjektiv svårighetsgrad av bäckensmärta genom att använda en visuell analog skala på minst 70
- Ingen omedelbar önskan om graviditet
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤18 eller ≥ 40
- Tidigare användning av läkemedel för behandling av CPP (uttvättningsperiod på 3 månader), med undantag för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Kontraindikation för östrogen-progestinföreningar
- Stora medicinska sjukdomar
- Psykiatriska störningar
- Bäckeninflammatorisk sjukdom
- Adnexala patologier
- Oförmåga att fylla i den dagliga dagboken
- Tidigare missbruk av alkohol eller andra droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Lågdos monofasisk OC innehållande 2,0 mg klormadinonacetat plus 0,03 mg etinil-estradiol (Belara®, Grunenthal, Milano, Italien) kommer att administreras med en kontinuerlig regim.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Lågdos monofasisk OC innehållande 2,0 mg klormadinonacetat plus 0,03 mg etinil-östradiol (Belara®, Grunenthal, Milano, Italien) kommer att administreras med en cyklisk regim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande av bäckensmärtor
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Metaboliska effekter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Ovariella effekter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Endometrieeffekter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Blödningsegenskaper
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Nöjdhetsgrad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Effekter på kognitiv funktion och humör
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Endometrios
- Bäckensmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 01/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .