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Kontinuierliche postoperative Anwendung von niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva für Endometriose-bedingte chronische Beckenschmerzen

10. März 2009 aktualisiert von: University Magna Graecia

Kontinuierliche versus zyklische postoperative Anwendung des niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptivums Belara® zur Behandlung von Endometriose-bedingten chronischen Beckenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Da Schwankungen der ovariellen Sexualsteroide während des Menstruationszyklus in die Pathogenese der Endometriose-bedingten chronischen Beckenschmerzen (CPP) verwickelt sind, werden die oralen Kontrazeptiva (OCs) mit nicht-empfängnisverhütender Indikation für diese Störung verwendet.

Bis heute werden OCs häufig als medizinische Behandlung bei Patientinnen mit Endometriose eingesetzt, außerdem werden sie kürzlich als postoperative Therapie erprobt. In der Regel wird ein traditionelles zyklisches Regime mit 21 Tagen aktiver Pillen und 7 Tagen Placebo oder Suspension angewendet. Darüber hinaus deuten neuere Studien darauf hin, dass die langfristige kontinuierliche Anwendung von OCs in der postoperativen Phase sowohl als Zweit- als auch als Drittlinienbehandlung nach Versagen der zyklischen Therapie wirksam sein kann. In diesen Studien wurde eine kombinierte Behandlung mit Ethinilestradiol (0,02 mg) plus Desogestrel (0,15 mg) verwendet und mit dem Ausgangswert oder Ciproteronacetat verglichen.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte eine tiefere ovarielle und endometriale Suppression mit kontinuierlichen OCs im Vergleich zu zyklischen OCs, was eine physiologische Begründung für die kontinuierliche Verwendung von OCs für nicht-empfängnisverhütende Indikationen liefert. Darüber hinaus hat bisher keine Studie postoperative kontinuierliche mit zyklischen OCs bei Patientinnen mit Endometriose-assoziierter CPP verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prämenopausale Frauen mit CPP im Zusammenhang mit Endometriose, die für eine laparoskopische Operation an unserer akademischen Abteilung für Gynäkologie vorgesehen sind, werden fortlaufend eingeschrieben. Probandinnen mit histologisch gesicherter Endometriose bei Laparoskopie (Stadium I–IV der American Society Reproductive Medicine), einer subjektiven Schwere der Beckenschmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS 1–100) von mindestens 70 und ohne unmittelbaren Wunsch nach Schwangerschaft eingeschrieben sein.

Kurz gesagt, alle Patientinnen werden einer konservativen laparoskopischen Operation wegen Endometriose unterzogen. Danach wird ein niedrig dosiertes monophasisches OC mit 2,0 mg Chlormadinonacetat plus 0,03 mg Ethinil-Estradiol (Belara®, Grünenthal, Mailand, Italien) verabreicht. Patienten aus der experimentellen Gruppe werden mit einem kontinuierlichen Regime behandelt, während Patienten aus der Kontrollgruppe das OC mit einem zyklischen Regime erhalten, das aus 21 Tagen aktiven Pillen mit 7 Tagen Placebo besteht. Das Medikament und das Placebo sind ähnlich und werden entsprechend der Probandennummer gekennzeichnet. Während des gesamten Studienzeitraums sind Bediener und Patienten hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • University of Catanzaro, Italy
        • Kontakt:
          • Fulvio Zullo, MD
          • Telefonnummer: +3909613697180
          • E-Mail: zullo@unicz.it
        • Hauptermittler:
          • Fulvio Zullo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausaler Zustand
  • Endometriose-bedingte chronische Beckenschmerzen
  • Histologisch bestätigte Endometriose bei der Laparoskopie
  • Subjektive Schwere des Unterbauchschmerzes anhand einer visuellen Analogskala von mindestens 70
  • Kein unmittelbarer Schwangerschaftswunsch

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤18 oder ≥ 40
  • Vorherige Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von CPP (Wash-out-Periode von 3 Monaten), mit Ausschluss von nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Kontraindikation für Östro-Gestagen-Verbindungen
  • Wichtige medizinische Krankheiten
  • Psychische Störungen
  • Beckenentzündung
  • Adnexpathologien
  • Unfähigkeit, das tägliche Tagebuch zu vervollständigen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Niedrig dosiertes monophasisches OC mit 2,0 mg Chlormadinonacetat plus 0,03 mg Ethinil-Estradiol (Belara®, Grünenthal, Mailand, Italien) wird mit einem kontinuierlichen Schema verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Niedrig dosiertes monophasisches OC mit 2,0 mg Chlormadinonacetat plus 0,03 mg Ethinil-Estradiol (Belara®, Grünenthal, Mailand, Italien) wird mit einem zyklischen Schema verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Beckenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stoffwechseleffekte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Eierstockeffekte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Endometriale Effekte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutungsmerkmale
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auswirkungen auf die kognitive Funktion und die Stimmung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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