- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00844012
Kontinuierliche postoperative Anwendung von niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva für Endometriose-bedingte chronische Beckenschmerzen
Kontinuierliche versus zyklische postoperative Anwendung des niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptivums Belara® zur Behandlung von Endometriose-bedingten chronischen Beckenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Da Schwankungen der ovariellen Sexualsteroide während des Menstruationszyklus in die Pathogenese der Endometriose-bedingten chronischen Beckenschmerzen (CPP) verwickelt sind, werden die oralen Kontrazeptiva (OCs) mit nicht-empfängnisverhütender Indikation für diese Störung verwendet.
Bis heute werden OCs häufig als medizinische Behandlung bei Patientinnen mit Endometriose eingesetzt, außerdem werden sie kürzlich als postoperative Therapie erprobt. In der Regel wird ein traditionelles zyklisches Regime mit 21 Tagen aktiver Pillen und 7 Tagen Placebo oder Suspension angewendet. Darüber hinaus deuten neuere Studien darauf hin, dass die langfristige kontinuierliche Anwendung von OCs in der postoperativen Phase sowohl als Zweit- als auch als Drittlinienbehandlung nach Versagen der zyklischen Therapie wirksam sein kann. In diesen Studien wurde eine kombinierte Behandlung mit Ethinilestradiol (0,02 mg) plus Desogestrel (0,15 mg) verwendet und mit dem Ausgangswert oder Ciproteronacetat verglichen.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte eine tiefere ovarielle und endometriale Suppression mit kontinuierlichen OCs im Vergleich zu zyklischen OCs, was eine physiologische Begründung für die kontinuierliche Verwendung von OCs für nicht-empfängnisverhütende Indikationen liefert. Darüber hinaus hat bisher keine Studie postoperative kontinuierliche mit zyklischen OCs bei Patientinnen mit Endometriose-assoziierter CPP verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prämenopausale Frauen mit CPP im Zusammenhang mit Endometriose, die für eine laparoskopische Operation an unserer akademischen Abteilung für Gynäkologie vorgesehen sind, werden fortlaufend eingeschrieben. Probandinnen mit histologisch gesicherter Endometriose bei Laparoskopie (Stadium I–IV der American Society Reproductive Medicine), einer subjektiven Schwere der Beckenschmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS 1–100) von mindestens 70 und ohne unmittelbaren Wunsch nach Schwangerschaft eingeschrieben sein.
Kurz gesagt, alle Patientinnen werden einer konservativen laparoskopischen Operation wegen Endometriose unterzogen. Danach wird ein niedrig dosiertes monophasisches OC mit 2,0 mg Chlormadinonacetat plus 0,03 mg Ethinil-Estradiol (Belara®, Grünenthal, Mailand, Italien) verabreicht. Patienten aus der experimentellen Gruppe werden mit einem kontinuierlichen Regime behandelt, während Patienten aus der Kontrollgruppe das OC mit einem zyklischen Regime erhalten, das aus 21 Tagen aktiven Pillen mit 7 Tagen Placebo besteht. Das Medikament und das Placebo sind ähnlich und werden entsprechend der Probandennummer gekennzeichnet. Während des gesamten Studienzeitraums sind Bediener und Patienten hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Palomba, MD
- Telefonnummer: +39-0961-883234
- E-Mail: stefanopalomba@tin.it
Studienorte
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Catanzaro, Italien, 88100
- University of Catanzaro, Italy
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Kontakt:
- Fulvio Zullo, MD
- Telefonnummer: +3909613697180
- E-Mail: zullo@unicz.it
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Hauptermittler:
- Fulvio Zullo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausaler Zustand
- Endometriose-bedingte chronische Beckenschmerzen
- Histologisch bestätigte Endometriose bei der Laparoskopie
- Subjektive Schwere des Unterbauchschmerzes anhand einer visuellen Analogskala von mindestens 70
- Kein unmittelbarer Schwangerschaftswunsch
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤18 oder ≥ 40
- Vorherige Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von CPP (Wash-out-Periode von 3 Monaten), mit Ausschluss von nichtsteroidalen Antirheumatika
- Kontraindikation für Östro-Gestagen-Verbindungen
- Wichtige medizinische Krankheiten
- Psychische Störungen
- Beckenentzündung
- Adnexpathologien
- Unfähigkeit, das tägliche Tagebuch zu vervollständigen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Niedrig dosiertes monophasisches OC mit 2,0 mg Chlormadinonacetat plus 0,03 mg Ethinil-Estradiol (Belara®, Grünenthal, Mailand, Italien) wird mit einem kontinuierlichen Schema verabreicht.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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Niedrig dosiertes monophasisches OC mit 2,0 mg Chlormadinonacetat plus 0,03 mg Ethinil-Estradiol (Belara®, Grünenthal, Mailand, Italien) wird mit einem zyklischen Schema verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Beckenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Stoffwechseleffekte
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Eierstockeffekte
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Endometriale Effekte
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Blutungsmerkmale
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Auswirkungen auf die kognitive Funktion und die Stimmung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Endometriose
- Schmerzen im Beckenbereich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2009
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