Uso postoperatorio continuo di contraccettivi orali combinati a basso dosaggio per il dolore pelvico cronico correlato all'endometriosi
Uso postoperatorio continuo vs ciclico del contraccettivo orale combinato a basso dosaggio Belara® per il trattamento del dolore pelvico cronico correlato all'endometriosi: uno studio controllato randomizzato.
Poiché le fluttuazioni degli steroidi sessuali ovarici durante il ciclo mestruale sono implicate nella patogenesi del dolore pelvico cronico correlato all'endometriosi (CPP), i contraccettivi orali (CO) sono utilizzati con indicazione non contraccettiva per questo disturbo.
Ad oggi, i contraccettivi orali sono ampiamente utilizzati come trattamento medico in pazienti con endometriosi, inoltre, sono stati recentemente sperimentati come terapia post-chirurgica. Di solito viene adottato il regime ciclico tradizionale, con 21 giorni di pillole attive con 7 giorni di placebo o sospensione. Inoltre, studi recenti hanno suggerito che l'uso continuo a lungo termine di contraccettivi orali può essere efficace nel periodo postoperatorio sia come trattamenti di seconda che di terza linea dopo il fallimento del regime ciclico. In questi studi è stato utilizzato un trattamento combinato con etinilestradiolo (0,02 mg) più desogestrel (0,15 mg) e confrontato con il basale o ciproterone acetato.
Uno studio recente ha mostrato una più profonda soppressione ovarica ed endometriale con contraccettivi orali continui rispetto a contraccettivi orali ciclici, fornendo una logica fisiologica per l'uso continuo di contraccettivi orali per indicazioni non contraccettive. Inoltre, ad oggi, nessuno studio ha confrontato gli OC postoperatori continui rispetto a quelli ciclici in pazienti con CPP correlata all'endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne in premenopausa con CPP correlata all'endometriosi programmate per la chirurgia laparoscopica presso il nostro Dipartimento accademico di Ginecologia saranno arruolate consecutivamente. Soggetti con endometriosi istologicamente confermata alla laparoscopia (stadio I-IV dell'American Society Reproductive Medicine), una gravità soggettiva del dolore pelvico utilizzando una scala analogica visiva (VAS 1-100) di almeno 70 e senza desiderio immediato di gravidanza lo faranno essere iscritto.
In breve, tutte le pazienti saranno sottoposte a chirurgia laparoscopica conservativa per endometriosi. Successivamente, verrà somministrato un OC monofasico a basso dosaggio contenente 2,0 mg di clormadinone acetato più 0,03 mg di etinil-estradiolo (Belara®, Grunenthal, Milano, Italia). I pazienti del gruppo sperimentale saranno trattati con un regime continuo, mentre i pazienti del gruppo di controllo riceveranno l'OC con un regime ciclico costituito da 21 giorni di pillole attive con 7 giorni di placebo. Il farmaco e il placebo saranno simili e saranno etichettati in base al numero del soggetto. Per l'intero periodo di studio, gli operatori ei pazienti saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia, 88100
- University of Catanzaro, Italy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato premenopausale
- Dolore pelvico cronico correlato all'endometriosi
- Endometriosi istologicamente confermata alla laparoscopia
- Gravità soggettiva del dolore pelvico utilizzando una scala analogica visiva di almeno 70
- Nessun desiderio immediato di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Età ≤18 o ≥ 40
- Pregresso uso di farmaci per il trattamento della CPP (periodo di wash-out di 3 mesi), con esclusione di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Controindicazione ai composti estro-progestinici
- Principali malattie mediche
- Disturbi psichiatrici
- Malattia infiammatoria pelvica
- Patologie annessiali
- Impossibilità di completare il diario giornaliero
- Storia di abuso di alcol o altre droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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L'OC monofasico a basso dosaggio contenente 2,0 mg di clormadinone acetato più 0,03 mg di etinil-estradiolo (Belara®, Grunenthal, Milano, Italia) sarà somministrato con un regime continuo.
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Comparatore attivo: Controllo
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Gli OC monofasici a basso dosaggio contenenti 2,0 mg di clormadinone acetato più 0,03 mg di etinil-estradiolo (Belara®, Grunenthal, Milano, Italia) saranno somministrati con un regime ciclico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza del dolore pelvico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Effetti metabolici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Effetti ovarici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Effetti endometriali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Caratteristiche del sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Effetti sulla funzione cognitiva e sull'umore
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Endometriosi
- Dolore pelvico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2009
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