重症监护室抗流感药物奥司他韦的相对口服生物利用度研究
2019年9月14日 更新者：Dr. Faisal Siddiqui、University of Manitoba
抗流感药奥司他韦 (Tamiflu®) 在重症监护病房患者中的相对口服生物利用度研究
这项拟议的药代动力学研究将检验这样一个假设，即在需要机械通气的呼吸衰竭危重患者中，例如可能需要机械通气来治疗重症流感肺炎患者，奥司他韦通过鼻胃管肠内给药，有或没有伴随的食物或营养品，将具有与在患有流感的门诊成人中观察到的相似的口服生物利用度，在这些成人中，奥司他韦治疗 75 mg BID 有效且耐受性良好。
此外，该实验将检验这样的假设，即增加剂量 (150 mg)，无论是否同时进行肠内喂养，都会显示生物利用度成比例增加。
相对口服生物利用度将根据超过 12 小时的血浆浓度与时间和给药后 0 至 48 小时药物的尿回收率进行评估。
研究概览
详细说明
不需要
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0Z3
- Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因呼吸衰竭而需要机械通气的重症监护病房患者
- 必须在18-75岁之间
排除标准：
- 无法进行肠内喂养的患者
- 对奥司他韦不耐受
- 怀孕
- 胃肠道或吸收不良疾病
- 肠旁路手术
- 腹泻（每天 > 2 次稀便）
- 接受促动力药物（甲氧氯普胺、多潘立酮、红霉素）
- 严重肝病（肝细胞酶 > 正常上限的 3 倍）
- 肾功能衰竭（Cockroft-Gault 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟，依赖透析）
- 囊性纤维化
- 中毒或药物过量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A.奥司他韦 75 毫克剂量
患者将被随机分配到两组（A 组）接受 75 mg 的奥司他韦，或（B 组）在禁食或进食状态下接受 150 mg 的药物。
|
本研究的主要目的是证明奥司他韦的药代动力学，当以标准治疗剂量 75 mg 或双倍剂量 150 mg 对重症患者进行肠内给药时，将产生以下血浆浓度 - 与 - 时间范围曲线 (AUC) 类似于在用 75 mg 剂量成功治疗流感的成人中观察到的曲线，分布特征与剂量成正比，并且不会因肠内喂养的伴随给药而改变。
其他名称：
|
|
有源比较器：B. 奥司他韦 150mg
患者将被随机分配到组（A 组）接受 75 毫克的奥司他韦，或 B 组接受 150 毫克的禁食或进食状态的药物。
|
本研究的主要目的是证明奥司他韦的药代动力学，当以标准治疗剂量 75 mg 或双倍剂量 150 mg 对重症患者进行肠内给药时，将产生以下血浆浓度 - 与 - 时间范围曲线 (AUC) 类似于在用 75 mg 剂量成功治疗流感的成人中观察到的曲线，分布特征与剂量成正比，并且不会因肠内喂养的伴随给药而改变。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
奥司他韦通过鼻胃管肠内给药，有或没有伴随食物或营养品，其口服生物利用度与在门诊成人中观察到的相似。
大体时间：13个月
|
13个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
测试假设增加剂量（150 mg），有或没有伴随肠内喂养，将显示生物利用度成比例增加。
大体时间：13个月
|
13个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faisal Siddiqui, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (预期的)
2009年7月1日
研究完成 (预期的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月14日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.