Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Biodisponibilidad Oral Relativa del Medicamento Antigripal Oseltamivir en la Unidad de Cuidados Intensivos

14 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba

Un estudio de la biodisponibilidad oral relativa del medicamento antigripal Oseltamivir (Tamiflu®) en pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos

Este estudio farmacocinético propuesto pondrá a prueba la hipótesis de que en pacientes críticamente enfermos con insuficiencia respiratoria que requieren ventilación mecánica como la que podría anticiparse para tratar pacientes con neumonía grave por influenza, el oseltamivir administrado por vía enteral a través de una sonda nasogástrica, con y sin comida o alimentación concomitante, tendrá una biodisponibilidad oral similar a la observada en adultos ambulatorios enfermos de influenza en quienes la terapia con oseltamivir 75 mg dos veces al día es eficaz y bien tolerada. Además, este experimento probará la hipótesis de que el aumento de la dosis (150 mg), con y sin alimentación enteral concomitante, mostrará un aumento proporcional en la biodisponibilidad. La biodisponibilidad oral relativa se evaluará a partir de la concentración plasmática frente al tiempo durante 12 horas y la recuperación urinaria del fármaco de 0 a 48 horas después de la administración.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No requerido

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z3
        • Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos que requirieron ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria
  • debe estar dentro de las edades de 18-75 años

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no pueden tener alimentación enteral
  • intolerancia al oseltamivir
  • el embarazo
  • enfermedad gastrointestinal o de malabsorción
  • cirugía de bypass intestinal
  • diarrea (>2 deposiciones sueltas por día)
  • recepción de medicamentos procinéticos (metoclopramida, domperidona, eritromicina)
  • enfermedad hepática grave (enzimas hepatocelulares > 3 veces el límite superior de lo normal)
  • insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de Cockroft-Gault < 30 ml/min, dependiente de diálisis)
  • fibrosis quística
  • intoxicación o sobredosis de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A.Oseltamivir dosis de 75 mg
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos (grupo A) para recibir oseltamivir en dosis de 75 mg, o (grupo B) para recibir el medicamento en dosis de 150 mg en ayunas o con alimentos.
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la farmacocinética de oseltamivir, cuando se administra por vía enteral a pacientes en estado crítico, en la dosis de tratamiento estándar de 75 mg o el doble de esa dosis, 150 mg, producirá una concentración plasmática - versus - Área de tiempo por debajo de la curva (AUC) similar a la observada en adultos con influenza tratados con éxito con una dosis de 75 mg, que las características de disposición son proporcionales a la dosis y no se alteran por la administración concomitante de alimentación enteral.
Otros nombres:
  • Tamiflu
Comparador activo: B. Oseltamivir 150 mg
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos (grupo A) para recibir oseltamivir en dosis de 75 mg, o grupo B para recibir el medicamento en dosis de 150 mg en ayunas o con alimentos.
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la farmacocinética de oseltamivir, cuando se administra por vía enteral a pacientes en estado crítico, en la dosis de tratamiento estándar de 75 mg o el doble de esa dosis, 150 mg, producirá una concentración plasmática - versus - Área de tiempo por debajo de la curva (AUC) similar a la observada en adultos con influenza tratados con éxito con una dosis de 75 mg, que las características de disposición son proporcionales a la dosis y no se alteran por la administración concomitante de alimentación enteral.
Otros nombres:
  • Tamiflu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El oseltamivir administrado por vía enteral a través de una sonda nasogástrica, con y sin comida o alimentación concomitante, tendrá una biodisponibilidad oral similar a la observada en adultos ambulatorios.
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebe la hipótesis de que el aumento de la dosis (150 mg), con y sin alimentación enteral concomitante, mostrará un aumento proporcional en la biodisponibilidad.
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de la influenza A

Ensayos clínicos sobre Oseltamivir 75 mg

3
Suscribir