- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00844155
Estudio de Biodisponibilidad Oral Relativa del Medicamento Antigripal Oseltamivir en la Unidad de Cuidados Intensivos
14 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba
Un estudio de la biodisponibilidad oral relativa del medicamento antigripal Oseltamivir (Tamiflu®) en pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos
Este estudio farmacocinético propuesto pondrá a prueba la hipótesis de que en pacientes críticamente enfermos con insuficiencia respiratoria que requieren ventilación mecánica como la que podría anticiparse para tratar pacientes con neumonía grave por influenza, el oseltamivir administrado por vía enteral a través de una sonda nasogástrica, con y sin comida o alimentación concomitante, tendrá una biodisponibilidad oral similar a la observada en adultos ambulatorios enfermos de influenza en quienes la terapia con oseltamivir 75 mg dos veces al día es eficaz y bien tolerada.
Además, este experimento probará la hipótesis de que el aumento de la dosis (150 mg), con y sin alimentación enteral concomitante, mostrará un aumento proporcional en la biodisponibilidad.
La biodisponibilidad oral relativa se evaluará a partir de la concentración plasmática frente al tiempo durante 12 horas y la recuperación urinaria del fármaco de 0 a 48 horas después de la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No requerido
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z3
- Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos que requirieron ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria
- debe estar dentro de las edades de 18-75 años
Criterio de exclusión:
- pacientes que no pueden tener alimentación enteral
- intolerancia al oseltamivir
- el embarazo
- enfermedad gastrointestinal o de malabsorción
- cirugía de bypass intestinal
- diarrea (>2 deposiciones sueltas por día)
- recepción de medicamentos procinéticos (metoclopramida, domperidona, eritromicina)
- enfermedad hepática grave (enzimas hepatocelulares > 3 veces el límite superior de lo normal)
- insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de Cockroft-Gault < 30 ml/min, dependiente de diálisis)
- fibrosis quística
- intoxicación o sobredosis de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A.Oseltamivir dosis de 75 mg
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos (grupo A) para recibir oseltamivir en dosis de 75 mg, o (grupo B) para recibir el medicamento en dosis de 150 mg en ayunas o con alimentos.
|
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la farmacocinética de oseltamivir, cuando se administra por vía enteral a pacientes en estado crítico, en la dosis de tratamiento estándar de 75 mg o el doble de esa dosis, 150 mg, producirá una concentración plasmática - versus - Área de tiempo por debajo de la curva (AUC) similar a la observada en adultos con influenza tratados con éxito con una dosis de 75 mg, que las características de disposición son proporcionales a la dosis y no se alteran por la administración concomitante de alimentación enteral.
Otros nombres:
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Comparador activo: B. Oseltamivir 150 mg
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos (grupo A) para recibir oseltamivir en dosis de 75 mg, o grupo B para recibir el medicamento en dosis de 150 mg en ayunas o con alimentos.
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El objetivo principal de este estudio es demostrar que la farmacocinética de oseltamivir, cuando se administra por vía enteral a pacientes en estado crítico, en la dosis de tratamiento estándar de 75 mg o el doble de esa dosis, 150 mg, producirá una concentración plasmática - versus - Área de tiempo por debajo de la curva (AUC) similar a la observada en adultos con influenza tratados con éxito con una dosis de 75 mg, que las características de disposición son proporcionales a la dosis y no se alteran por la administración concomitante de alimentación enteral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El oseltamivir administrado por vía enteral a través de una sonda nasogástrica, con y sin comida o alimentación concomitante, tendrá una biodisponibilidad oral similar a la observada en adultos ambulatorios.
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pruebe la hipótesis de que el aumento de la dosis (150 mg), con y sin alimentación enteral concomitante, mostrará un aumento proporcional en la biodisponibilidad.
Periodo de tiempo: 13 meses
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Influenza Humana
- Infecciones por herpesviridae
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- #ML25018
- Contract ID # 17908C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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