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Estudo da Biodisponibilidade Oral Relativa do Medicamento Antigripal Oseltamivir na Unidade de Terapia Intensiva

14 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba

Estudo da Biodisponibilidade Oral Relativa do Medicamento Antigripal Oseltamivir (Tamiflu®) em Pacientes da Unidade de Terapia Intensiva

Este estudo farmacocinético proposto testará a hipótese de que, em pacientes gravemente enfermos com insuficiência respiratória que requerem ventilação mecânica, como pode ser previsto para tratar pacientes com pneumonia influenza grave, oseltamivir administrado por via enteral via sonda nasogástrica, com e sem alimentação ou alimentação concomitante, terão biodisponibilidade oral semelhante àquela observada em adultos ambulatoriais doentes com influenza nos quais a terapia com oseltamivir 75 mg BID é eficaz e bem tolerada. Adicionalmente, este experimento testará a hipótese de que o aumento da dose (150 mg), com e sem alimentação enteral concomitante, apresentará aumento proporcional da biodisponibilidade. A biodisponibilidade oral relativa será avaliada a partir da concentração plasmática versus tempo ao longo de 12 horas e recuperação urinária da droga de 0 a 48 horas após a administração.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não requerido

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z3
        • Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva com necessidade de ventilação mecânica por insuficiência respiratória
  • deve ter entre 18 e 75 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes impossibilitados de receber alimentação enteral
  • intolerância ao oseltamivir
  • gravidez
  • doença gastrointestinal ou disabsortiva
  • cirurgia de bypass intestinal
  • diarreia (> 2 movimentos intestinais soltos por dia)
  • recebimento de medicamentos procinéticos (metoclopramida, domperidona, eritromicina)
  • doença hepática grave (enzimas hepatocelulares > 3 vezes o limite superior do normal)
  • insuficiência renal (depuração da creatinina Cockroft-Gault < 30 ml/min, dependente de diálise)
  • fibrose cística
  • intoxicação ou overdose de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A. Dose de Oseltamivir 75 mg
Os pacientes serão randomizados em dois grupos (grupo A) para receber oseltamivir na dose de 75 mg, ou (grupo B) para receber a droga na dose de 150 mg em jejum ou estado alimentado.
Medicamento: Oseltamivir 75mg
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a farmacocinética do oseltamivir, quando administrado por via enteral a pacientes gravemente enfermos, na dose de tratamento padrão de 75 mg ou o dobro dessa dose, 150 mg, produzirá uma concentração plasmática - versus - área de tempo sob a curva (AUC) semelhante à observada em adultos com influenza tratados com sucesso com uma dose de 75 mg, que as características de disposição são proporcionais à dose e não são alteradas pela administração concomitante de alimentação enteral.
Outros nomes:
  • Tamiflu
Comparador Ativo: B. Oseltamivir 150mg
Os pacientes serão randomizados em grupos (grupo A) para receber oseltamivir na dose de 75 mg, ou grupo B para receber a droga na dose de 150 mg em jejum ou alimentados.
Medicamento: Oseltamivir 75mg
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a farmacocinética do oseltamivir, quando administrado por via enteral a pacientes gravemente enfermos, na dose de tratamento padrão de 75 mg ou o dobro dessa dose, 150 mg, produzirá uma concentração plasmática - versus - área de tempo sob a curva (AUC) semelhante à observada em adultos com influenza tratados com sucesso com uma dose de 75 mg, que as características de disposição são proporcionais à dose e não são alteradas pela administração concomitante de alimentação enteral.
Outros nomes:
  • Tamiflu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Oseltamivir administrado por via enteral via sonda nasogástrica, com e sem alimentação ou alimentação concomitante, terá biodisponibilidade oral semelhante à observada em adultos ambulatoriais.
Prazo: 13 meses
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Testar a hipótese de que o aumento da dose (150 mg), com e sem alimentação enteral concomitante, apresentará aumento proporcional da biodisponibilidade.
Prazo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #ML25018
  • Contract ID # 17908C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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