Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den relative orale biotilgængelighed af antiflumedicinen Oseltamivir på intensivafdelingen

14. september 2019 opdateret af: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba

En undersøgelse af den relative orale biotilgængelighed af antiflumedicinen Oseltamivir (Tamiflu®) hos patienter på intensivafdelingen

Dette foreslåede farmakokinetiske studie vil teste hypotesen om, at hos kritisk syge patienter med respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, som det kunne forventes at være nødvendigt for at behandle patienter med svær influenza-lungebetændelse, oseltamivir administreret enteralt via nasogastrisk sonde, med og uden samtidig mad eller alimentation, vil have en tilsvarende oral biotilgængelighed som den, der er observeret hos ambulante voksne syge med influenza, hos hvem oseltamivirbehandling 75 mg 2D er effektiv og veltolereret. Derudover vil dette eksperiment teste hypotesen om, at forøgelse af dosis (150 mg), med og uden samtidig enteral ernæring, vil vise en proportional stigning i biotilgængelighed. Relativ oral biotilgængelighed vil blive vurderet ud fra plasmakoncentration vs. tid over 12 timer og uringenvinding af lægemidlet fra 0 til 48 timer efter administration.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke påkrævet

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på intensivafdelingen med behov for mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt
  • skal være i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke kan få enteral ernæring
  • intolerance over for oseltamivir
  • graviditet
  • gastrointestinal eller malabsorptiv sygdom
  • tarm bypass operation
  • diarré (>2 løse afføringer om dagen)
  • modtagelse af prokinetisk medicin (metoclopramid, domperidon, erythromycin)
  • alvorlig leversygdom (hepatocellulære enzymer > 3 gange den øvre normalgrænse)
  • nyresvigt (Cockroft-Gault kreatininclearance < 30 ml/min, dialyseafhængig)
  • cystisk fibrose
  • forgiftning eller overdosis af lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A.Oseltamivir 75 mg dosis
Patienter vil blive randomiseret til to grupper (gruppe A) for at modtage oseltamivir på 75 mg eller (gruppe B) for at modtage lægemidlet på 150 mg i fastende eller fodret tilstand.
Medicin: Oseltamivir 75 mg
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at farmakokinetikken af ​​oseltamivir, når det gives enteralt til kritisk syge patienter, i standardbehandlingsdosis på 75 mg eller det dobbelte af denne dosis, 150 mg, vil give en plasmakoncentration - versus - Tidsområde under kurven (AUC) svarende til den, der observeres hos voksne med influenza behandlet med succes med en dosis på 75 mg, at dispositionskarakteristikaene er dosisproportionale og ikke ændres ved samtidig administration af enteral fodring.
Andre navne:
  • Tamiflu
Aktiv komparator: B. Oseltamivir 150mg
Patienter vil blive randomiseret til grupper (gruppe A) for at modtage oseltamivir på 75 mg, eller gruppe B for at modtage lægemidlet på 150 mg i fastende eller fodret tilstand.
Medicin: Oseltamivir 75 mg
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at farmakokinetikken af ​​oseltamivir, når det gives enteralt til kritisk syge patienter, i standardbehandlingsdosis på 75 mg eller det dobbelte af denne dosis, 150 mg, vil give en plasmakoncentration - versus - Tidsområde under kurven (AUC) svarende til den, der observeres hos voksne med influenza behandlet med succes med en dosis på 75 mg, at dispositionskarakteristikaene er dosisproportionale og ikke ændres ved samtidig administration af enteral fodring.
Andre navne:
  • Tamiflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oseltamivir administreret enteralt via nasogastrisk sonde, med og uden samtidig mad eller alimentation, vil have samme orale biotilgængelighed som observeret hos ambulante voksne.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test hypotesen om, at forøgelse af dosis (150 mg), med og uden samtidig enteral ernæring, vil vise en proportional stigning i biotilgængelighed.
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #ML25018
  • Contract ID # 17908C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A-virusinfektion

Kliniske forsøg med Oseltamivir 75 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner