Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной пероральной биодоступности противогриппозного препарата осельтамивир в отделении интенсивной терапии

14 сентября 2019 г. обновлено: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba

Исследование относительной пероральной биодоступности противогриппозного препарата осельтамивир (тамифлю®) у пациентов в отделении интенсивной терапии

Это предлагаемое фармакокинетическое исследование проверит гипотезу о том, что у пациентов в критическом состоянии с дыхательной недостаточностью, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, которая может потребоваться для лечения пациентов с тяжелой гриппозной пневмонией, осельтамивир, вводимый энтерально через назогастральный зонд, с сопутствующей пищей или питанием или без них, будет иметь пероральную биодоступность, аналогичную той, которая наблюдается у амбулаторных взрослых, больных гриппом, у которых терапия осельтамивиром в дозе 75 мг два раза в день эффективна и хорошо переносится. Кроме того, в этом эксперименте будет проверена гипотеза о том, что увеличение дозы (150 мг) с одновременным энтеральным питанием и без него приведет к пропорциональному увеличению биодоступности. Относительную пероральную биодоступность будут оценивать по концентрации в плазме в зависимости от времени в течение 12 часов и выведению препарата с мочой в период от 0 до 48 часов после введения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не требуется

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0Z3
        • Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, которым требуется искусственная вентиляция легких из-за дыхательной недостаточности
  • должен быть в возрасте от 18 до 75 лет

Критерий исключения:

  • пациенты, неспособные к энтеральному питанию
  • непереносимость осельтамивира
  • беременность
  • желудочно-кишечное или мальабсорбционное заболевание
  • шунтирование кишечника
  • диарея (> 2 жидких дефекаций в день)
  • прием прокинетических препаратов (метоклопрамид, домперидон, эритромицин)
  • тяжелое заболевание печени (гепатоцеллюлярные ферменты более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы)
  • почечная недостаточность (клиренс креатинина Кокрофта-Голта <30 мл/мин, зависит от диализа)
  • кистозный фиброз
  • интоксикация или передозировка препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A. Осельтамивир 75 мг доза
Пациенты будут рандомизированы в две группы (группа А) для приема осельтамивира в дозе 75 мг или (группа В) для приема препарата в дозе 150 мг натощак или после приема пищи.
Лекарство: Осельтамивир 75 мг
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что фармакокинетика осельтамивира при энтеральном введении пациентам в критическом состоянии в стандартной лечебной дозе 75 мг или в удвоенной дозе, 150 мг, дает концентрацию в плазме в зависимости от времени. кривая (AUC) аналогична кривой, наблюдаемой у взрослых с гриппом, успешно леченных дозой 75 мг, что характеристики диспозиции пропорциональны дозе и не изменяются при одновременном введении энтерального питания.
Другие имена:
  • Тамифлю
Активный компаратор: Б. Осельтамивир 150 мг
Пациенты будут рандомизированы в группы (группа А) для приема осельтамивира в дозе 75 мг или группа В для приема препарата в дозе 150 мг натощак или после приема пищи.
Лекарство: Осельтамивир 75 мг
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что фармакокинетика осельтамивира при энтеральном введении пациентам в критическом состоянии в стандартной лечебной дозе 75 мг или в удвоенной дозе, 150 мг, дает концентрацию в плазме в зависимости от времени. кривая (AUC) аналогична кривой, наблюдаемой у взрослых с гриппом, успешно леченных дозой 75 мг, что характеристики диспозиции пропорциональны дозе и не изменяются при одновременном введении энтерального питания.
Другие имена:
  • Тамифлю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осельтамивир, вводимый энтерально через назогастральный зонд, с сопутствующей пищей или пищей или без них, будет иметь биодоступность при пероральном приеме, аналогичную биодоступности, наблюдаемой у амбулаторных взрослых.
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проверьте гипотезу о том, что увеличение дозы (150 мг) с одновременным энтеральным питанием или без него приведет к пропорциональному увеличению биодоступности.
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #ML25018
  • Contract ID # 17908C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирусная инфекция гриппа А

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Осельтамивир 75 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться