Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssalääkkeen oseltamiviirin suhteellista oraalista hyötyosuutta tehohoidossa tutkittu tutkimus

lauantai 14. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba

Tutkimus flunssalääke Oseltamivirin (Tamiflu®) suhteellisesta oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta tehohoitoyksikön potilailla

Tässä ehdotetussa farmakokineettisessä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan kriittisesti sairailla potilailla, joilla on hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota, jota voidaan odottaa olevan tarpeen vaikean influenssakeuhkokuumeen hoidossa, oseltamiviiria annettuna enteraalisesti nenämahaletkun kautta samanaikaisesti ruoan tai aterian kanssa tai ilman, sillä on samanlainen oraalinen hyötyosuus kuin influenssaa sairastavilla avohoidossa olevilla aikuisilla, joilla oseltamiviirihoito 75 mg BID on tehokasta ja hyvin siedetty. Lisäksi tässä kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan annoksen (150 mg) suurentaminen samanaikaisesti enteraalisen ruokinnan kanssa ja ilman sitä osoittaa suhteellista lisääntymistä biologisessa hyötyosuudessa. Suhteellinen oraalinen biologinen hyötyosuus arvioidaan plasman pitoisuuden ja ajan funktiona 12 tunnin aikana ja lääkkeen virtsan erittymisestä 0 - 48 tuntia annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei vaadittu

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
        • Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • teho-osastolle otetut potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota hengitysvajauksen vuoksi
  • on oltava 18-75-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät voi saada enteraalista ruokintaa
  • oseltamiviirin intoleranssi
  • raskaus
  • maha-suolikanavan tai imeytymishäiriön sairaus
  • suoliston ohitusleikkaus
  • ripuli (> 2 löysää suolen liikettä päivässä)
  • prokineettisten lääkkeiden (metoklopramidi, domperidoni, erytromysiini) saaminen
  • vaikea maksasairaus (maksasoluentsyymit > 3 kertaa normaalin yläraja)
  • munuaisten vajaatoiminta (Cockroft-Gault kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, dialyysiriippuvainen)
  • kystinen fibroosi
  • myrkytys tai huumeiden yliannostus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A. Oseltamiviiri 75 mg annos
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmä A) saamaan oseltamiviiria 75 mg:n annoksella tai (ryhmä B) saamaan 150 mg lääkettä paasto- tai ruokailutilassa.
Lääke: Oseltamiviiri 75 mg
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että oseltamiviirin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan enteraalisesti kriittisesti sairaille potilaille, tavanomaisessa hoitoannoksessa 75 mg tai kaksinkertainen annos, 150 mg, tuottaa plasmapitoisuuden - verrattuna - aika-alueeseen. käyrä (AUC) on samanlainen kuin aikuisilla, jotka saivat influenssaa, jota hoidettiin onnistuneesti 75 mg:n annoksella, ja että jakautumisominaisuudet ovat suhteessa annokseen eivätkä muutu samanaikaisen enteraalisen ruokinnan seurauksena.
Muut nimet:
  • Tamiflu
Active Comparator: B. Oseltamiviiri 150 mg
Potilaat satunnaistetaan ryhmiin (ryhmä A) saamaan oseltamiviiria 75 mg:n annoksella tai ryhmään B saamaan 150 mg lääkettä paasto- tai ruokailutilassa.
Lääke: Oseltamiviiri 75 mg
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että oseltamiviirin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan enteraalisesti kriittisesti sairaille potilaille, tavanomaisessa hoitoannoksessa 75 mg tai kaksinkertainen annos, 150 mg, tuottaa plasmapitoisuuden - verrattuna - aika-alueeseen. käyrä (AUC) on samanlainen kuin aikuisilla, jotka saivat influenssaa, jota hoidettiin onnistuneesti 75 mg:n annoksella, ja että jakautumisominaisuudet ovat suhteessa annokseen eivätkä muutu samanaikaisen enteraalisen ruokinnan seurauksena.
Muut nimet:
  • Tamiflu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Enteraalisesti nenämahaletkun kautta annetun oseltamiviirin biologinen hyötyosuus suun kautta on samanlainen kuin ambulatorisilla aikuisilla.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testaa hypoteesi, jonka mukaan annoksen (150 mg) suurentaminen samanaikaisesti enteraalisen ruokinnan kanssa ja ilman sitä lisää biologista hyötyosuutta.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #ML25018
  • Contract ID # 17908C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Oseltamiviiri 75 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa