중환자실에서 항독감제 Oseltamivir의 상대적 경구 생체이용률 연구
2019년 9월 14일 업데이트: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba
중환자실 환자의 항독감제 Oseltamivir(Tamiflu®)의 상대적 경구 생체이용률 연구
이 제안된 약동학 연구는 중증 인플루엔자 폐렴 환자를 치료하는 데 필요할 것으로 예상되는 것과 같은 기계적 환기를 필요로 하는 호흡 부전이 있는 중환자의 경우 음식이나 영양을 동반하거나 섭취하지 않고 비위관을 통해 장내로 오셀타미비르를 투여하고, 오셀타미비르 요법 75mg BID가 효과적이고 내약성이 좋은 인플루엔자에 걸린 보행이 가능한 성인에서 관찰된 것과 유사한 경구 생체이용률을 가질 것입니다.
추가로, 이 실험은 장관 급식을 수반하거나 수반하지 않는 투여량(150 mg)의 증가가 생체이용률의 비례적 증가를 보여줄 것이라는 가설을 시험할 것입니다.
상대적 경구 생체이용률은 12시간에 걸친 혈장 농도 대 시간 및 투여 후 0 내지 48시간의 약물의 소변 회복으로부터 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
필요하지 않음
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0Z3
- Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호흡 부전으로 기계 환기가 필요한 중환자실에 입원한 환자
- 18-75세 이내여야 합니다.
제외 기준:
- 경장영양을 할 수 없는 환자
- 오셀타미비르에 대한 불내성
- 임신
- 위장 또는 흡수 장애 질환
- 장 우회 수술
- 설사(하루에 >2 느슨한 배변)
- prokinetic 약물 (metoclopramide, domperidone, erythromycin)의 수령
- 중증 간질환(간세포 효소 > 정상 상한치의 3배)
- 신부전(Cockroft-Gault Creatinine Clearance < 30 ml/min, 투석 의존)
- 낭포성 섬유증
- 중독 또는 약물 과다 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A. 오셀타미비르 75mg 용량
환자는 두 그룹(그룹 A)으로 무작위 배정되어 75mg의 오셀타미비르를 받거나 (그룹 B) 금식 또는 식후 상태에서 150mg의 약물을 받습니다.
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이 연구의 주요 목적은 oseltamivir의 약동학이 표준 치료 용량 75mg 또는 그 두 배인 150mg으로 위독한 환자에게 장내 투여되었을 때 혈장 농도 대 시간 영역을 산출한다는 것을 입증하는 것입니다. 곡선(AUC)은 75mg의 용량으로 성공적으로 치료된 인플루엔자에 걸린 성인에서 관찰된 것과 유사하며, 처분 특성은 용량에 비례하며 장관 급식의 동시 투여에 의해 변경되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 나. 오셀타미비르 150mg
환자는 절식 또는 식후 상태에서 오셀타미비르 75mg을 투여받는 그룹(그룹 A) 또는 약물 150mg을 투여받는 그룹 B로 무작위 배정됩니다.
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이 연구의 주요 목적은 oseltamivir의 약동학이 표준 치료 용량 75mg 또는 그 두 배인 150mg으로 위독한 환자에게 장내 투여되었을 때 혈장 농도 대 시간 영역을 산출한다는 것을 입증하는 것입니다. 곡선(AUC)은 75mg의 용량으로 성공적으로 치료된 인플루엔자에 걸린 성인에서 관찰된 것과 유사하며, 처분 특성은 용량에 비례하며 장관 급식의 동시 투여에 의해 변경되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비위관을 통해 장관으로 투여되는 oseltamivir는 음식이나 영양을 동반하거나 동반하지 않고 보행 가능한 성인에서 관찰되는 것과 유사한 경구 생체이용률을 가질 것입니다.
기간: 13개월
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경장영양을 동반하거나 동반하지 않고 용량(150mg)을 증가시키면 생체이용률이 비례적으로 증가한다는 가설을 테스트합니다.
기간: 13개월
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #ML25018
- Contract ID # 17908C
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오셀타미비르 75mg에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLCJanssen Pharmaceuticals완전한
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Medstar Health Research InstitutePfizer모병
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Zydus Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Elevara Medicines Limited모병
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PfizerBiohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London아직 모집하지 않음