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Untersuchung der relativen oralen Bioverfügbarkeit des Anti-Grippeimittels Oseltamivir auf der Intensivstation

14. September 2019 aktualisiert von: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba

Eine Studie zur relativen oralen Bioverfügbarkeit des Anti-Grippe-Medikaments Oseltamivir (Tamiflu®) bei Patienten auf der Intensivstation

Diese vorgeschlagene pharmakokinetische Studie wird die Hypothese prüfen, dass bei kritisch kranken Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung benötigen, wie sie voraussichtlich zur Behandlung von Patienten mit schwerer Influenza-Pneumonie erforderlich sein könnte, Oseltamivir enteral über eine Nasen-Magen-Sonde verabreicht wird, mit und ohne begleitende Nahrung oder Ernährung, wird eine ähnliche orale Bioverfügbarkeit aufweisen wie bei ambulanten Erwachsenen mit Influenza-Erkrankungen, bei denen eine Oseltamivir-Therapie mit 75 mg zweimal täglich wirksam und gut verträglich ist. Darüber hinaus wird dieses Experiment die Hypothese testen, dass eine Erhöhung der Dosis (150 mg) mit und ohne gleichzeitige enterale Ernährung eine proportionale Erhöhung der Bioverfügbarkeit zeigt. Die relative orale Bioverfügbarkeit wird aus der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit über 12 Stunden und der Wiederfindung des Arzneimittels im Urin von 0 bis 48 Stunden nach der Verabreichung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht benötigt

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmung aufgrund von Atemversagen benötigen
  • muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht enteral ernährt werden können
  • Unverträglichkeit gegenüber Oseltamivir
  • Schwangerschaft
  • gastrointestinale oder malabsorptive Erkrankung
  • Darm-Bypass-Operation
  • Durchfall (>2 lose Stuhlgänge pro Tag)
  • Erhalt von prokinetischen Medikamenten (Metoclopramid, Domperidon, Erythromycin)
  • schwere Lebererkrankung (hepatozelluläre Enzyme > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Nierenversagen (Cockroft-Gault Creatinine Clearance < 30 ml/min, Dialysepflichtig)
  • Mukoviszidose
  • Vergiftung oder Überdosierung von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A.Oseltamivir 75 mg Dosis
Die Patienten werden in zwei Gruppen (Gruppe A) randomisiert, um Oseltamivir mit 75 mg zu erhalten, oder (Gruppe B), um das Medikament mit 150 mg im nüchternen oder ernährten Zustand zu erhalten.
Arzneimittel: Oseltamivir 75 mg
Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei enteraler Verabreichung an kritisch kranke Patienten in der Standardbehandlungsdosis von 75 mg oder der doppelten Dosis von 150 mg zu einer Plasmakonzentration – versus – Zeitbereich unter führt die Kurve (AUC) ähnlich der bei Erwachsenen mit Influenza, die erfolgreich mit einer Dosis von 75 mg behandelt wurden, zeigt, dass die Dispositionsmerkmale dosisproportional sind und durch die gleichzeitige Verabreichung enteraler Ernährung nicht verändert werden.
Andere Namen:
  • Tamiflu
Aktiver Komparator: B. Oseltamivir 150 mg
Die Patienten werden randomisiert den Gruppen (Gruppe A) zugeteilt, die Oseltamivir mit 75 mg erhalten, oder Gruppe B, die das Medikament mit 150 mg im nüchternen oder ernährten Zustand erhalten.
Arzneimittel: Oseltamivir 75 mg
Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei enteraler Verabreichung an kritisch kranke Patienten in der Standardbehandlungsdosis von 75 mg oder der doppelten Dosis von 150 mg zu einer Plasmakonzentration – versus – Zeitbereich unter führt die Kurve (AUC) ähnlich der bei Erwachsenen mit Influenza, die erfolgreich mit einer Dosis von 75 mg behandelt wurden, zeigt, dass die Dispositionsmerkmale dosisproportional sind und durch die gleichzeitige Verabreichung enteraler Ernährung nicht verändert werden.
Andere Namen:
  • Tamiflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die enterale Verabreichung von Oseltamivir über eine nasogastrale Sonde, mit und ohne begleitende Nahrung oder Nahrung, weist eine ähnliche orale Bioverfügbarkeit auf wie bei ambulanten Erwachsenen.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testen Sie die Hypothese, dass eine Erhöhung der Dosis (150 mg) mit und ohne begleitende enterale Ernährung zu einer proportionalen Erhöhung der Bioverfügbarkeit führt.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #ML25018
  • Contract ID # 17908C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Influenza-A-Virus-Infektion

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