Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności doustnej leku przeciwgrypowego oseltamiwiru na oddziale intensywnej terapii

14 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba

Badanie względnej biodostępności doustnej leku przeciwgrypowego oseltamiwiru (Tamiflu®) u pacjentów na oddziale intensywnej terapii

To proponowane badanie farmakokinetyczne sprawdzi hipotezę, że u pacjentów w stanie krytycznym z niewydolnością oddechową wymagających wentylacji mechanicznej, takiej, jaka może być konieczna w leczeniu pacjentów z ciężkim grypowym zapaleniem płuc, oseltamiwir podawany dojelitowo przez sondę nosowo-żołądkową, z lub bez jednoczesnego spożywania pokarmu lub pokarmu, będzie miał podobną biodostępność po podaniu doustnym do tej obserwowanej u dorosłych chorych na grypę, u których leczenie oseltamiwirem w dawce 75 mg dwa razy na dobę jest skuteczne i dobrze tolerowane. Dodatkowo, to doświadczenie przetestuje hipotezę, że zwiększenie dawki (150 mg), z jednoczesnym żywieniem dojelitowym i bez niego, wykaże proporcjonalny wzrost biodostępności. Względna biodostępność po podaniu doustnym będzie oceniana na podstawie stężenia w osoczu w funkcji czasu w ciągu 12 godzin i odzyskiwania leku w moczu od 0 do 48 godzin po podaniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie wymagane

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii wymagających wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej
  • musi być w wieku 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów niezdolnych do żywienia dojelitowego
  • nietolerancja oseltamiwiru
  • ciąża
  • choroba przewodu pokarmowego lub zaburzenia wchłaniania
  • operacja pomostowania jelitowego
  • biegunka (>2 luźne wypróżnienia dziennie)
  • przyjmowanie leków prokinetycznych (metoklopramid, domperydon, erytromycyna)
  • ciężka choroba wątroby (enzymy wątrobowokomórkowe > 3 razy powyżej górnej granicy normy)
  • niewydolność nerek (klirens kreatyniny Cockrofta-Gaulta < 30 ml/min, zależny od dializy)
  • zwłóknienie torbielowate
  • zatrucie lub przedawkowanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A. Oseltamiwir w dawce 75 mg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa A) otrzymujących oseltamiwir w dawce 75 mg lub (grupa B) otrzymujących lek w dawce 150 mg na czczo lub po posiłku.
Lek: Oseltamiwir 75 mg
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że farmakokinetyka oseltamiwiru po podaniu dojelitowym pacjentom w stanie krytycznym, w standardowej dawce leczniczej 75 mg lub dawce dwukrotnie większej, 150 mg, da stężenie w osoczu w funkcji czasu krzywej (AUC) podobnej do krzywej obserwowanej u osób dorosłych z grypą skutecznie leczonych dawką 75 mg, że charakterystyka dyspozycji jest proporcjonalna do dawki i nie zmienia się pod wpływem jednoczesnego podawania żywienia dojelitowego.
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Aktywny komparator: B. Oseltamiwir 150 mg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup (grupa A) otrzymujących oseltamiwir w dawce 75 mg lub do grupy B otrzymującej lek w dawce 150 mg na czczo lub po posiłku.
Lek: Oseltamiwir 75 mg
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że farmakokinetyka oseltamiwiru po podaniu dojelitowym pacjentom w stanie krytycznym, w standardowej dawce leczniczej 75 mg lub dawce dwukrotnie większej, 150 mg, da stężenie w osoczu w funkcji czasu krzywej (AUC) podobnej do krzywej obserwowanej u osób dorosłych z grypą skutecznie leczonych dawką 75 mg, że charakterystyka dyspozycji jest proporcjonalna do dawki i nie zmienia się pod wpływem jednoczesnego podawania żywienia dojelitowego.
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oseltamiwir podawany dojelitowo przez sondę nosowo-żołądkową, z jednoczesnym pożywieniem lub bez, będzie miał biodostępność po podaniu doustnym podobną do tej obserwowanej u dorosłych pacjentów poruszających się samodzielnie.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sprawdź hipotezę, że zwiększenie dawki (150 mg) z jednoczesnym żywieniem dojelitowym i bez niego spowoduje proporcjonalny wzrost biodostępności.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #ML25018
  • Contract ID # 17908C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem grypy A

Badania kliniczne na Oseltamiwir 75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj