Az oszeltamivir nevű influenzaellenes gyógyszer relatív orális biohasznosulásának vizsgálata az intenzív osztályon
2019. szeptember 14. frissítette: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba
Az oszeltamivir (Tamiflu®) influenzaellenes gyógyszer relatív orális biohasznosulásának vizsgálata az intenzív osztályon lévő betegeknél
Ez a javasolt farmakokinetikai vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy kritikus állapotú, mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, amelyekre várhatóan szükség lehet súlyos influenza tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésére, az oszeltamivirt enterálisan adják nasogasztrikus szondán keresztül, egyidejű táplálékkal vagy táplálékkal vagy anélkül, orális biohasznosulása hasonló lesz az influenzában szenvedő, ambuláns felnőtteknél megfigyelthez, akiknél a napi kétszer 75 mg oszeltamivir-terápia hatásos és jól tolerálható.
Ezen túlmenően ez a kísérlet azt a hipotézist teszteli, hogy a dózis (150 mg) növelése, egyidejű enterális táplálással és anélkül, arányos növekedést mutat a biológiai hozzáférhetőségben.
A relatív orális biohasznosulást a plazmakoncentráció és a 12 óra alatti idő, valamint a beadás utáni 0-48 óra között a gyógyszer vizeletből történő visszanyerése alapján értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem szükséges
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
- Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- légzési elégtelenség miatt gépi lélegeztetést igénylő Intenzív Osztályra került betegek
- 18-75 év közöttinek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- az enterális táplálásra nem képes betegek
- oszeltamivir intolerancia
- terhesség
- gyomor-bélrendszeri vagy felszívódási zavar
- bél bypass műtét
- hasmenés (>2 laza bélmozgás naponta)
- prokinetikus gyógyszerek (metoklopramid, domperidon, eritromicin) bevétele
- súlyos májbetegség (a hepatocelluláris enzimek több mint háromszorosa a normál érték felső határának)
- veseelégtelenség (Cockroft-Gault kreatinin-clearance < 30 ml/perc, dialízisfüggő)
- cisztás fibrózis
- mérgezés vagy kábítószer-túladagolás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A.Oseltamivir 75 mg dózis
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (A csoport), akik 75 mg oszeltamivirt kapnak, vagy (B csoport) 150 mg gyógyszert kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy az oszeltamivir farmakokinetikája kritikus állapotú betegeknek enterálisan adva a standard 75 mg-os kezelési dózisban vagy ennek kétszeresében, 150 mg-ban, plazmakoncentrációt eredményez - az alatti időterülethez viszonyítva. A görbe (AUC) hasonló a 75 mg-os adaggal sikeresen kezelt influenzás felnőtteknél megfigyelthez, miszerint a diszpozíciós jellemzők dózisarányosak, és nem változtatják meg őket az enterális táplálás egyidejű alkalmazása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B. Oseltamivir 150 mg
A betegeket véletlenszerűen csoportokba osztják (A csoport), amelyek 75 mg oszeltamivirt kapnak, vagy B csoportba 150 mg gyógyszert kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy az oszeltamivir farmakokinetikája kritikus állapotú betegeknek enterálisan adva a standard 75 mg-os kezelési dózisban vagy ennek kétszeresében, 150 mg-ban, plazmakoncentrációt eredményez - az alatti időterülethez viszonyítva. A görbe (AUC) hasonló a 75 mg-os adaggal sikeresen kezelt influenzás felnőtteknél megfigyelthez, miszerint a diszpozíciós jellemzők dózisarányosak, és nem változtatják meg őket az enterális táplálás egyidejű alkalmazása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orr-gyomorszondán keresztül enterálisan adott oszeltamivir egyidejű táplálékkal vagy táplálékkal együtt és anélkül is hasonló orális biohasznosulást mutat, mint az ambuláns felnőtteknél megfigyelt.
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tesztelje azt a hipotézist, hogy a dózis növelése (150 mg), egyidejű enterális táplálással és anélkül, arányos növekedést mutat a biológiai hozzáférhetőségben.
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Vírusos betegségek
- Influenza, emberi
- Herpesviridae fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Oseltamivir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #ML25018
- Contract ID # 17908C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .