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Studio della Biodisponibilità Orale Relativa del Farmaco Antiinfluenzale Oseltamivir in Terapia Intensiva

14 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba

Uno studio sulla biodisponibilità orale relativa del medicinale antiinfluenzale Oseltamivir (Tamiflu®) in pazienti in terapia intensiva

Questo studio di farmacocinetica proposto metterà alla prova l'ipotesi che nei pazienti critici con insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione meccanica come potrebbe essere necessario per il trattamento di pazienti con polmonite influenzale grave, l'oseltamivir somministrato per via enterale tramite sondino nasogastrico, con e senza cibo o alimentazione concomitanti, avrà una biodisponibilità orale simile a quella osservata negli adulti ambulatoriali affetti da influenza nei quali la terapia con oseltamivir 75 mg BID è efficace e ben tollerata. Inoltre, questo esperimento verificherà l'ipotesi che l'aumento della dose (150 mg), con e senza concomitante alimentazione enterale, mostrerà un aumento proporzionale della biodisponibilità. La biodisponibilità orale relativa sarà valutata dalla concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'arco di 12 ore e dal recupero urinario del farmaco da 0 a 48 ore dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non richiesto

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in Terapia Intensiva che necessitano di ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria
  • deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti impossibilitati alla nutrizione enterale
  • intolleranza all'oseltamivir
  • gravidanza
  • malattie gastrointestinali o da malassorbimento
  • intervento di bypass intestinale
  • diarrea (>2 movimenti intestinali sciolti al giorno)
  • assunzione di farmaci procinetici (metoclopramide, domperidone, eritromicina)
  • grave malattia del fegato (enzimi epatocellulari > 3 volte il limite superiore del normale)
  • insufficienza renale (clearance della creatinina di Cockroft-Gault < 30 ml/min, dipendente dalla dialisi)
  • fibrosi cistica
  • intossicazione o overdose di droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A.Oseltamivir Dose da 75 mg
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi (gruppo A) per ricevere oseltamivir a 75 mg o (gruppo B) per ricevere il farmaco a 150 mg a digiuno oa stomaco pieno.
Droga: Oseltamivir 75 mg
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che la farmacocinetica di oseltamivir, quando somministrato per via enterale a pazienti critici, nella dose di trattamento standard di 75 mg o il doppio di quella dose, 150 mg, produrrà una concentrazione plasmatica - rispetto a - Area temporale sotto la curva (AUC) simile a quella osservata negli adulti con influenza trattati con successo con una dose di 75 mg, che le caratteristiche di eliminazione sono proporzionali alla dose e non sono alterate dalla somministrazione concomitante di nutrizione enterale.
Altri nomi:
  • Tamiflu
Comparatore attivo: B. Oseltamivir 150 mg
I pazienti saranno randomizzati in gruppi (gruppo A) per ricevere oseltamivir a 75 mg o gruppo B per ricevere il farmaco a 150 mg a digiuno oa stomaco pieno.
Droga: Oseltamivir 75 mg
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che la farmacocinetica di oseltamivir, quando somministrato per via enterale a pazienti critici, nella dose di trattamento standard di 75 mg o il doppio di quella dose, 150 mg, produrrà una concentrazione plasmatica - rispetto a - Area temporale sotto la curva (AUC) simile a quella osservata negli adulti con influenza trattati con successo con una dose di 75 mg, che le caratteristiche di eliminazione sono proporzionali alla dose e non sono alterate dalla somministrazione concomitante di nutrizione enterale.
Altri nomi:
  • Tamiflu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'oseltamivir somministrato per via enterale tramite sondino nasogastrico, con e senza cibo o alimentazione concomitante, avrà una biodisponibilità orale simile a quella osservata negli adulti deambulanti.
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verificare l'ipotesi che l'aumento della dose (150 mg), con e senza l'alimentazione enterale concomitante, mostrerà un aumento proporzionale della biodisponibilità.
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #ML25018
  • Contract ID # 17908C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'influenza A

Prove cliniche su Oseltamivir 75 mg

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