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集中治療室における抗インフルエンザ薬オセルタミビルの相対的経口バイオアベイラビリティに関する研究

2019年9月14日 更新者：Dr. Faisal Siddiqui、University of Manitoba

集中治療室の患者における抗インフルエンザ薬オセルタミビル（タミフル®）の相対的経口バイオアベイラビリティに関する研究

この提案された薬物動態研究は、重度のインフルエンザ肺炎の患者を治療するために必要であると予想されるような人工呼吸器を必要とする呼吸不全の重症患者において、オセルタミビルを経鼻胃管を介して経腸投与し、付随する食物または栄養補給の有無にかかわらず、という仮説を検証します。オセルタミビル 75 mg BID による治療が効果的で忍容性が高い、インフルエンザに感染した歩行可能な成人で観察されるものと同様の経口バイオアベイラビリティーが得られます。 さらに、この実験では、経腸栄養を伴う場合と伴わない場合の用量 (150 mg) の増加が、バイオアベイラビリティの比例した増加を示すという仮説を検証します。 相対的な経口バイオアベイラビリティは、血漿濃度対12時間にわたる時間、および投与後0〜48時間の薬物の尿中回収から評価されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

不要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0Z3
        • Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 呼吸不全のために人工呼吸器を必要とする集中治療室に入院した患者
  • 18〜75歳の年齢でなければなりません

除外基準:

  • 経腸栄養ができない患者
  • オセルタミビルに対する不耐性
  • 妊娠
  • 胃腸または吸収不良の疾患
  • 腸バイパス手術
  • 下痢（1日2回以上の軟便）
  • 運動促進薬（メトクロプラミド、ドンペリドン、エリスロマイシン）の受領
  • 重度の肝疾患 (肝細胞酵素 > 正常上限の 3 倍)
  • 腎不全 (Cockroft-Gault クレアチニンクリアランス < 30 ml/分、透析依存)
  • 嚢胞性線維症
  • 中毒または薬物の過剰摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A.オセルタミビル 75mg
患者は 2 つのグループ (グループ A) に 75 mg のオセルタミビルを投与するか、(グループ B) 空腹時または摂食状態で 150 mg の薬物を投与するように無作為に割り付けられます。
薬：オセルタミビル75mg
この研究の主な目的は、オセルタミビルの薬物動態が、重症患者に経腸投与された場合、標準治療用量の 75 mg またはその 2 倍の 150 mg で得られることを示すことです。曲線 (AUC) は、75 mg の用量で首尾よく治療されたインフルエンザの成人で観察された曲線 (AUC) と類似しており、その性質は用量に比例しており、経腸栄養剤の同時投与によって変化していません。
他の名前：
  • タミフル
アクティブコンパレータ：B. オセルタミビル 150mg
患者は無作為にグループ（A群）にオセルタミビルを75mg投与するか、B群に150mgを空腹時または摂食状態で投与する。
薬：オセルタミビル75mg
この研究の主な目的は、オセルタミビルの薬物動態が、重症患者に経腸投与された場合、標準治療用量の 75 mg またはその 2 倍の 150 mg で得られることを示すことです。曲線 (AUC) は、75 mg の用量で首尾よく治療されたインフルエンザの成人で観察された曲線 (AUC) と類似しており、その性質は用量に比例しており、経腸栄養剤の同時投与によって変化していません。
他の名前：
  • タミフル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経鼻胃管を介して経腸投与されたオセルタミビルは、付随する食物または栄養の有無にかかわらず、歩行可能な成人で観察されるものと同様の経口バイオアベイラビリティを有する.
時間枠：13ヶ月
13ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経腸栄養の併用の有無にかかわらず、用量 (150 mg) を増やすと、バイオアベイラビリティが比例して増加するという仮説を検証します。
時間枠：13ヶ月
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • 主任研究者：Faisal Siddiqui, MD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予想される)

2009年7月1日

研究の完了 (予想される)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月14日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #ML25018
  • Contract ID # 17908C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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