Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní perorální biologické dostupnosti léku proti chřipce Oseltamivir na jednotce intenzivní péče

14. září 2019 aktualizováno: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba

Studie relativní perorální biologické dostupnosti léku proti chřipce Oseltamivir (Tamiflu®) u pacientů na jednotce intenzivní péče

Tato navrhovaná farmakokinetická studie bude testovat hypotézu, že u kriticky nemocných pacientů s respiračním selháním vyžadujícím mechanickou ventilaci, jaká by se mohla předpokládat potřebná k léčbě pacientů s těžkou chřipkovou pneumonií, se oseltamivir podávaný enterálně nazogastrickou sondou, s a bez současného jídla nebo výživy, bude mít podobnou perorální biologickou dostupnost jako u ambulantních dospělých nemocných chřipkou, u kterých je léčba oseltamivirem 75 mg dvakrát denně účinná a dobře tolerovaná. Kromě toho bude tento experiment testovat hypotézu, že zvýšení dávky (150 mg) s a bez současné enterální výživy bude vykazovat úměrné zvýšení biologické dostupnosti. Relativní perorální biologická dostupnost bude hodnocena z plazmatické koncentrace vs. čas během 12 hodin a výtěžku léčiva v moči od 0 do 48 hodin po podání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není požadováno

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče vyžadující mechanickou ventilaci z důvodu respiračního selhání
  • musí být ve věku 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nemohou mít enterální výživu
  • nesnášenlivost oseltamiviru
  • těhotenství
  • gastrointestinální nebo malabsorpční onemocnění
  • operace střevního bypassu
  • průjem (>2 volné stolice za den)
  • příjem prokinetických léků (metoklopramid, domperidon, erythromycin)
  • těžké onemocnění jater (hepatocelulární enzymy > 3násobek horní hranice normy)
  • selhání ledvin (Cockroft-Gaultova clearance kreatininu < 30 ml/min, závislý na dialýze)
  • cystická fibróza
  • intoxikace nebo předávkování drogami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A.Oseltamivir dávka 75 mg
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin (skupina A) pro příjem oseltamiviru v dávce 75 mg nebo (skupina B) pro příjem léku v dávce 150 mg nalačno nebo po jídle.
Lék: Oseltamivir 75 mg
Primárním cílem této studie je prokázat, že farmakokinetika oseltamiviru při enterálním podání kriticky nemocným pacientům ve standardní léčebné dávce 75 mg nebo dvojnásobné dávce, 150 mg, povede k plazmatické koncentraci v závislosti na časové ploše pod křivka (AUC) podobná křivce pozorované u dospělých s chřipkou úspěšně léčených dávkou 75 mg, že dispoziční charakteristiky jsou úměrné dávce a nejsou změněny současným podáváním enterální výživy.
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Aktivní komparátor: B. Oseltamivir 150 mg
Pacienti budou randomizováni do skupin (skupina A), kterým bude podáván oseltamivir v dávce 75 mg, nebo do skupiny B, která bude dostávat léčivo v dávce 150 mg nalačno nebo po jídle.
Lék: Oseltamivir 75 mg
Primárním cílem této studie je prokázat, že farmakokinetika oseltamiviru při enterálním podání kriticky nemocným pacientům ve standardní léčebné dávce 75 mg nebo dvojnásobné dávce, 150 mg, povede k plazmatické koncentraci v závislosti na časové ploše pod křivka (AUC) podobná křivce pozorované u dospělých s chřipkou úspěšně léčených dávkou 75 mg, že dispoziční charakteristiky jsou úměrné dávce a nejsou změněny současným podáváním enterální výživy.
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oseltamivir podávaný enterálně nazogastrickou sondou, s a bez současného jídla nebo výživy, bude mít podobnou perorální biologickou dostupnost jako u ambulantních dospělých.
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Otestujte hypotézu, že zvýšení dávky (150 mg) s a bez souběžné enterální výživy bude vykazovat proporcionální zvýšení biologické dostupnosti.
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #ML25018
  • Contract ID # 17908C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem chřipky A

Klinické studie na Oseltamivir 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit