- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00844155
Studie av den relativa orala biotillgängligheten av antiinfluensaläkemedlet Oseltamivir på intensivvårdsavdelningen
14 september 2019 uppdaterad av: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba
En studie av den relativa orala biotillgängligheten av antiinfluensaläkemedlet Oseltamivir (Tamiflu®) hos patienter på intensivvårdsavdelningen
Denna föreslagna farmakokinetiska studie kommer att testa hypotesen att hos kritiskt sjuka patienter med andningssvikt som kräver mekanisk ventilation som kan förväntas behövas för att behandla patienter med svår influensapneumoni, oseltamivir administrerat enteralt via nasogastrisk sond, med och utan samtidig föda eller näring, kommer att ha liknande oral biotillgänglighet som den som observerats hos ambulerande vuxna som är sjuka i influensa hos vilka oseltamivirbehandling 75 mg två gånger dagligen är effektiv och tolereras väl.
Dessutom kommer detta experiment att testa hypotesen att ökning av dosen (150 mg), med och utan samtidig enteral matning, kommer att visa en proportionell ökning av biotillgängligheten.
Relativ oral biotillgänglighet kommer att bedömas från plasmakoncentration kontra tid över 12 timmar och urinåtervinning av läkemedel från 0 till 48 timmar efter administrering.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inte nödvändig
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen som kräver mekanisk ventilation på grund av andningssvikt
- måste vara i åldrarna 18-75 år
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan få enteral matning
- intolerans mot oseltamivir
- graviditet
- gastrointestinal eller malabsorptiv sjukdom
- tarmbypassoperation
- diarré (>2 lösa tarmrörelser per dag)
- mottagande av prokinetiska läkemedel (metoklopramid, domperidon, erytromycin)
- allvarlig leversjukdom (hepatocellulära enzymer > 3 gånger den övre normalgränsen)
- njursvikt (Cockroft-Gault kreatininclearance < 30 ml/min, dialysberoende)
- cystisk fibros
- berusning eller överdosering av droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A.Oseltamivir 75 mg dos
Patienterna kommer att randomiseras till två grupper (grupp A) för att få oseltamivir i 75 mg eller (grupp B) för att få läkemedlet i 150 mg fastande eller utfodrat tillstånd.
|
Det primära syftet med denna studie är att visa att farmakokinetiken för oseltamivir, när det ges enteralt till kritiskt sjuka patienter, i standardbehandlingsdosen på 75 mg eller dubbla dosen, 150 mg, kommer att ge en plasmakoncentration - kontra - Tidsområde under kurvan (AUC) liknande den som observerats hos vuxna med influensa som framgångsrikt behandlats med en dos på 75 mg, att dispositionsegenskaperna är dosproportionella och inte förändras av samtidig administrering av enteral matning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B. Oseltamivir 150 mg
Patienterna kommer att randomiseras till grupper (grupp A) för att få oseltamivir med 75 mg, eller grupp B för att få läkemedlet vid 150 mg i fastande eller utfodrat tillstånd.
|
Det primära syftet med denna studie är att visa att farmakokinetiken för oseltamivir, när det ges enteralt till kritiskt sjuka patienter, i standardbehandlingsdosen på 75 mg eller dubbla dosen, 150 mg, kommer att ge en plasmakoncentration - kontra - Tidsområde under kurvan (AUC) liknande den som observerats hos vuxna med influensa som framgångsrikt behandlats med en dos på 75 mg, att dispositionsegenskaperna är dosproportionella och inte förändras av samtidig administrering av enteral matning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oseltamivir administrerat enteralt via nasogastrisk sond, med och utan samtidig föda eller näring, kommer att ha liknande oral biotillgänglighet som den som observerats hos ambulerande vuxna.
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Testa hypotesen att ökning av dosen (150 mg), med och utan samtidig enteral matning, kommer att visa en proportionell ökning av biotillgängligheten.
Tidsram: 13 månader
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Virussjukdomar
- Influensa, människa
- Herpesviridae-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Oseltamivir
Andra studie-ID-nummer
- #ML25018
- Contract ID # 17908C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .