Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den relativa orala biotillgängligheten av antiinfluensaläkemedlet Oseltamivir på intensivvårdsavdelningen

14 september 2019 uppdaterad av: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba

En studie av den relativa orala biotillgängligheten av antiinfluensaläkemedlet Oseltamivir (Tamiflu®) hos patienter på intensivvårdsavdelningen

Denna föreslagna farmakokinetiska studie kommer att testa hypotesen att hos kritiskt sjuka patienter med andningssvikt som kräver mekanisk ventilation som kan förväntas behövas för att behandla patienter med svår influensapneumoni, oseltamivir administrerat enteralt via nasogastrisk sond, med och utan samtidig föda eller näring, kommer att ha liknande oral biotillgänglighet som den som observerats hos ambulerande vuxna som är sjuka i influensa hos vilka oseltamivirbehandling 75 mg två gånger dagligen är effektiv och tolereras väl. Dessutom kommer detta experiment att testa hypotesen att ökning av dosen (150 mg), med och utan samtidig enteral matning, kommer att visa en proportionell ökning av biotillgängligheten. Relativ oral biotillgänglighet kommer att bedömas från plasmakoncentration kontra tid över 12 timmar och urinåtervinning av läkemedel från 0 till 48 timmar efter administrering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inte nödvändig

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z3
        • Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen som kräver mekanisk ventilation på grund av andningssvikt
  • måste vara i åldrarna 18-75 år

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte kan få enteral matning
  • intolerans mot oseltamivir
  • graviditet
  • gastrointestinal eller malabsorptiv sjukdom
  • tarmbypassoperation
  • diarré (>2 lösa tarmrörelser per dag)
  • mottagande av prokinetiska läkemedel (metoklopramid, domperidon, erytromycin)
  • allvarlig leversjukdom (hepatocellulära enzymer > 3 gånger den övre normalgränsen)
  • njursvikt (Cockroft-Gault kreatininclearance < 30 ml/min, dialysberoende)
  • cystisk fibros
  • berusning eller överdosering av droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A.Oseltamivir 75 mg dos
Patienterna kommer att randomiseras till två grupper (grupp A) för att få oseltamivir i 75 mg eller (grupp B) för att få läkemedlet i 150 mg fastande eller utfodrat tillstånd.
Det primära syftet med denna studie är att visa att farmakokinetiken för oseltamivir, när det ges enteralt till kritiskt sjuka patienter, i standardbehandlingsdosen på 75 mg eller dubbla dosen, 150 mg, kommer att ge en plasmakoncentration - kontra - Tidsområde under kurvan (AUC) liknande den som observerats hos vuxna med influensa som framgångsrikt behandlats med en dos på 75 mg, att dispositionsegenskaperna är dosproportionella och inte förändras av samtidig administrering av enteral matning.
Andra namn:
  • Tamiflu
Aktiv komparator: B. Oseltamivir 150 mg
Patienterna kommer att randomiseras till grupper (grupp A) för att få oseltamivir med 75 mg, eller grupp B för att få läkemedlet vid 150 mg i fastande eller utfodrat tillstånd.
Det primära syftet med denna studie är att visa att farmakokinetiken för oseltamivir, när det ges enteralt till kritiskt sjuka patienter, i standardbehandlingsdosen på 75 mg eller dubbla dosen, 150 mg, kommer att ge en plasmakoncentration - kontra - Tidsområde under kurvan (AUC) liknande den som observerats hos vuxna med influensa som framgångsrikt behandlats med en dos på 75 mg, att dispositionsegenskaperna är dosproportionella och inte förändras av samtidig administrering av enteral matning.
Andra namn:
  • Tamiflu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oseltamivir administrerat enteralt via nasogastrisk sond, med och utan samtidig föda eller näring, kommer att ha liknande oral biotillgänglighet som den som observerats hos ambulerande vuxna.
Tidsram: 13 månader
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Testa hypotesen att ökning av dosen (150 mg), med och utan samtidig enteral matning, kommer att visa en proportionell ökning av biotillgängligheten.
Tidsram: 13 månader
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera