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Étude de la biodisponibilité orale relative du médicament antigrippal Oseltamivir en unité de soins intensifs

14 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba

Une étude de la biodisponibilité orale relative du médicament antigrippal Oseltamivir (Tamiflu®) chez les patients de l'unité de soins intensifs

Cette étude pharmacocinétique proposée testera l'hypothèse selon laquelle, chez les patients gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique telle qu'on pourrait s'attendre à ce qu'elle soit nécessaire pour traiter les patients atteints de pneumonie grippale sévère, l'oseltamivir administré par voie entérale via une sonde nasogastrique, avec et sans nourriture ou alimentation concomitante, aura une biodisponibilité orale similaire à celle observée chez les adultes ambulatoires atteints de la grippe chez qui le traitement à l'oseltamivir 75 mg deux fois par jour est efficace et bien toléré. De plus, cette expérience testera l'hypothèse selon laquelle l'augmentation de la dose (150 mg), avec et sans alimentation entérale concomitante, montrera une augmentation proportionnelle de la biodisponibilité. La biodisponibilité orale relative sera évaluée à partir de la concentration plasmatique en fonction du temps sur 12 heures et de la récupération urinaire du médicament de 0 à 48 heures après l'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Non requis

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients admis à l'unité de soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire
  • doit être âgé de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  • patients incapables d'avoir une alimentation entérale
  • intolérance à l'oseltamivir
  • grossesse
  • maladie gastro-intestinale ou de malabsorption
  • pontage intestinal
  • diarrhée (> 2 selles molles par jour)
  • réception de médicaments procinétiques (métoclopramide, dompéridone, érythromycine)
  • maladie hépatique sévère (enzymes hépatocellulaires > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • insuffisance rénale (clairance de la créatinine Cockroft-Gault < 30 ml/min, dépendant de la dialyse)
  • fibrose kystique
  • intoxication ou surdose de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A. Dose d'oseltamivir 75 mg
Les patients seront randomisés en deux groupes (groupe A) pour recevoir l'oseltamivir à 75 mg, ou (groupe B) pour recevoir le médicament à 150 mg à jeun ou à jeun.
Médicament: Oseltamivir 75 mg
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la pharmacocinétique de l'oseltamivir, lorsqu'il est administré par voie entérale à des patients gravement malades, à la dose de traitement standard de 75 mg ou au double de cette dose, 150 mg, donnera une concentration plasmatique - versus - Temps Zone sous la courbe (ASC) similaire à celle observée chez les adultes grippaux traités avec succès par une dose de 75 mg, que les caractéristiques de disposition sont proportionnelles à la dose et ne sont pas altérées par l'administration concomitante de nutritions entérales.
Autres noms:
  • Tamiflu
Comparateur actif: B. Oseltamivir 150mg
Les patients seront randomisés en groupes (groupe A) pour recevoir l'oseltamivir à 75 mg, ou le groupe B pour recevoir le médicament à 150 mg à jeun ou à jeun.
Médicament: Oseltamivir 75 mg
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la pharmacocinétique de l'oseltamivir, lorsqu'il est administré par voie entérale à des patients gravement malades, à la dose de traitement standard de 75 mg ou au double de cette dose, 150 mg, donnera une concentration plasmatique - versus - Temps Zone sous la courbe (ASC) similaire à celle observée chez les adultes grippaux traités avec succès par une dose de 75 mg, que les caractéristiques de disposition sont proportionnelles à la dose et ne sont pas altérées par l'administration concomitante de nutritions entérales.
Autres noms:
  • Tamiflu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'oseltamivir administré par voie entérale via une sonde nasogastrique, avec ou sans nourriture ou alimentation concomitante, aura une biodisponibilité orale similaire à celle observée chez les adultes ambulatoires.
Délai: 13 mois
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Testez l'hypothèse selon laquelle l'augmentation de la dose (150 mg), avec et sans alimentation entérale concomitante, montrera une augmentation proportionnelle de la biodisponibilité.
Délai: 13 mois
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (Estimation)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #ML25018
  • Contract ID # 17908C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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