Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de relatieve orale biologische beschikbaarheid van het antigriepmedicijn Oseltamivir op de Intensive Care

14 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Faisal Siddiqui, University of Manitoba

Een onderzoek naar de relatieve orale biologische beschikbaarheid van het antigriepgeneesmiddel oseltamivir (Tamiflu®) bij patiënten op de intensive care

Deze voorgestelde farmacokinetische studie zal de hypothese testen dat bij ernstig zieke patiënten met respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing nodig hebben, zoals verwacht kan worden om patiënten met ernstige grieppneumonie te behandelen, oseltamivir enteraal toegediend via een neussonde, met en zonder gelijktijdig voedsel of voedsel, zal een orale biologische beschikbaarheid hebben die vergelijkbaar is met die waargenomen bij ambulante volwassenen met griep bij wie de behandeling met 75 mg tweemaal daags oseltamivir werkzaam is en goed wordt verdragen. Bovendien zal dit experiment de hypothese testen dat het verhogen van de dosis (150 mg), met en zonder gelijktijdige enterale voeding, een proportionele toename van de biologische beschikbaarheid zal laten zien. De relatieve orale biologische beschikbaarheid zal worden bepaald aan de hand van de plasmaconcentratie versus de tijd gedurende 12 uur en de terugwinning van het geneesmiddel in de urine van 0 tot 48 uur na toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet verplicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die op de Intensive Care zijn opgenomen en mechanische beademing nodig hebben vanwege respiratoire insufficiëntie
  • moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen enterale voeding kunnen krijgen
  • intolerantie voor oseltamivir
  • zwangerschap
  • gastro-intestinale of malabsorptieve ziekte
  • intestinale bypass-operatie
  • diarree (>2 dunne stoelgangen per dag)
  • ontvangst van prokinetische medicijnen (metoclopramide, domperidon, erytromycine)
  • ernstige leverziekte (hepatocellulaire enzymen > 3 keer de bovengrens van normaal)
  • nierfalen (Cockroft-Gault creatinineklaring < 30 ml/min, afhankelijk van dialyse)
  • taaislijmziekte
  • intoxicatie of overdosis drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A.Oseltamivir 75 mg dosis
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar twee groepen (groep A) die 75 mg oseltamivir krijgen, of (groep B) die het geneesmiddel krijgen van 150 mg in nuchtere of gevoede toestand.
Geneesmiddel: Oseltamivir 75 mg
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de farmacokinetiek van oseltamivir, wanneer enteraal toegediend aan ernstig zieke patiënten, in de standaardbehandelingsdosis van 75 mg of het dubbele van die dosis, 150 mg, een plasmaconcentratie - versus - tijdsgebied zal opleveren onder de curve (AUC) die vergelijkbaar is met die waargenomen bij volwassenen met influenza die met succes werden behandeld met een dosis van 75 mg, dat de dispositiekenmerken dosisproportioneel zijn en niet worden gewijzigd door de gelijktijdige toediening van enterale voedingen.
Andere namen:
  • Tamiflu
Actieve vergelijker: B. Oseltamivir 150 mg
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar groepen (groep A) die 75 mg oseltamivir krijgen, of groep B die het geneesmiddel krijgen van 150 mg in nuchtere of gevoede toestand.
Geneesmiddel: Oseltamivir 75 mg
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de farmacokinetiek van oseltamivir, wanneer enteraal toegediend aan ernstig zieke patiënten, in de standaardbehandelingsdosis van 75 mg of het dubbele van die dosis, 150 mg, een plasmaconcentratie - versus - tijdsgebied zal opleveren onder de curve (AUC) die vergelijkbaar is met die waargenomen bij volwassenen met influenza die met succes werden behandeld met een dosis van 75 mg, dat de dispositiekenmerken dosisproportioneel zijn en niet worden gewijzigd door de gelijktijdige toediening van enterale voedingen.
Andere namen:
  • Tamiflu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oseltamivir, enteraal toegediend via een neussonde, met en zonder gelijktijdig voedsel of voedsel, heeft een vergelijkbare orale biologische beschikbaarheid als waargenomen bij ambulante volwassenen.
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Test de hypothese dat het verhogen van de dosis (150 mg), met en zonder gelijktijdige enterale voeding, een proportionele toename van de biologische beschikbaarheid zal laten zien.
Tijdsspanne: 13 maanden
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faisal Siddiqui, MD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #ML25018
  • Contract ID # 17908C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza A-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Oseltamivir 75 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren